生物药制剂研究

完全不同的概念！！药剂学：是指一门学科~~药物制剂：是指特定剂型的药物~~~因为我就是药剂专业的，所以如果有不懂的地方可以发纸条问我，我会尽力回答的~~

通过飞秒检测发现生物药剂学是上世纪60年代迅速发展起来的药剂学新分支，主要研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效三者之间的关系。为正确评价药物制剂质量、设计合理的剂型和制备工艺以及指导临床合理用药提供科学依据，以确保用药的有效性和安全性。它对指导给药方案的设计，探讨人体生理及病理状态对药物体内过程的影响，疾病状态时的剂量调整，剂量与药理效应间的相互关系及对药物相互作用的评价等有着重要的作用。但与药理学、生物化学在研究重点上是有原则区别的，它既不象药理学那样主要研究对机体某些部位的作用方法与机制，也不象生物化学那样把药物如何参与机体复杂的生化过程作为中心内容。生物制剂学主要是研究药理上已证明有效的药物，当制成某种剂型，以某种途径给药后是否很好的吸收，从而及时分布到体内所需作用的组织及器官（或称靶器官，靶组织），在这个作用部位上只要有一定的浓度以及在一定时间内维持该浓度，就能有效地发挥药理作用。（1）剂型因素的研究。研究药物剂型因素和药效之间的关系，这里所指的剂型不仅是指片剂、注射剂、软膏剂等剂型概念，还包括跟剂型有关的各种因素，如药物的理化性质（粒径、晶型、溶解度、溶解速度、化学稳定性等）、制剂处方（原料、辅料、附加剂的性质及用量）、制备工艺（操作条件）以及处方中药物配伍及体内相互作用等。（2）生物因素的研究。研究机体的生物因素（年龄、生物种族、性别、遗传、生理及病理条件等）与药效之间的关系。（3）体内吸收机理等的研究。研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的机理对药效的影响，保证制剂有良好的生物利用度和安全有效。

生物药剂学（Biopharmaceutics）是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程，阐明药物的剂型因素、机体因素和药物效应之间相互关系的一门学科，是20世纪60年代开始迅速发展的新兴学科。通过研究药物的吸收、分布、代谢、排泄过程的机理，研究剂型因素、机体因素对药效的影响，对控制药物制剂质量，确保药品的使用安全有效，促进新药开发，提供临床用药的评价指标等，均具有十分重要的意义。药物动力学（Pharmacokinetics）是应用动力学原理研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等动态过程规律的一门学科，是20世纪70年代开始发展的新兴学科。通过研究药物的吸收、分布、代谢、排泄过程的量变规律，研究药物在体内的存在部位、浓度和时间之间的相互关系，在新药开发、剂型研究、药物评价、临床合理用药等方面，均具有十分重要的作用。通过本课程的学习，掌握生物药剂学和药物动力学的基本概念、基本理论和研究方法，了解二者间的相关关系，并能初步应用有关知识正确评价药物制剂质量，设计合理的剂型、处方及生产工艺，并为临床合理用药提供科学依据。熟悉生物药剂学与药物动力学在临床医学、药物研究等方面的应用，了解生物药剂学与药物动力学的新发展，为促进新药开发，提高制剂研究水平，进行药物的临床评价，指导临床合理用药等提供科学依据和理论基础。

生物制药专业培养具备扎实的生物技术和药学基础理论、基本知识，熟练掌握现代生物技术和制药技术的常用实验流程，初步了解生物技术制药企业生产和销售环节的流程，能够胜任现代生物技术实验室和生物技术制药企业岗位基本要求的德、智、体、美全面发展的技术应用型高级实用人才。本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能，受到生物制药研究和生产技术的基本训练，毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。药物制剂专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。简单来说生物制药技术是偏向药物本身的研发和生产，而药物制剂偏向讲药物制造成合乎工艺的片剂等，一个研制药物，一个把药物做成产品。

【1】生物等效性实验其实就是be实验，二者是一样的。【2】生物等效性实验的定义生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。BE-生物等效性实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。【3】生物等效性实验的目的：生物等效性试验在药物研究掸海侧剿乇济岔汐唱搂开发的不同阶段，其作用可能稍有差别,但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。【4】其他知识：除了有BE实验，还有BA实验。BA-生物利用度实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。这个问题的答案值好多个亿

有区别药物制剂主要是研究剂型生物制药是从生物里提取，或合成药用成分念出来后上药厂，或科研院所

药剂就只告诉你什么药适合做成什么剂型，比如胶囊，片剂，散剂；生物制药技术里面所学的包括前者，因为制药的时候会考虑到什么药适合用什么剂型，比如生物制药里面的蛋白质药物就需要用胶囊或者是微球，不可以做成片剂或者是散剂。

　　定义：　　药剂学（英语：Pharmaceutics）全称：药物制剂学，是一门研究药物制剂剂型的基本理论、处方设计、生产工艺、合理应用以及药物制剂剂型和药物的吸收、分布、代谢及排泄关系的综合技术科学。这一概念的内涵实际上可以分成如下三个层次：第一，药剂学所研究的对象是药物制剂；第二，药剂学的研究内容是关于药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等；第三，药剂学是一门综合性技术科学。　　研究内容：　　基本理论（例如药物代谢动力学，生物利用度理论，药物制剂稳定性理论，给药系统理论等），新剂型开发，新辅料开发，新制剂设备开发，新技术制剂研究。

生物制剂不仅仅是原料与一般药品不同，生产工艺也不同。简单的来说它就是利用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也成为生物制剂。 纯生物制剂，就是说里面除了辅料外不含传统的化学药物。 最早的生物制剂药出于1982年，就是胰岛素。生物制剂目前国内外批准上市的仅有50种左右，而正在研究的有上百种,非常热的学科。 与其它药物的区别和好处就是。在研究病理、病生理时发现许多疾病的过程中体内蛋白质或者多肽不平衡，于是蛋白质和多肽在维持机体平衡，治疗疾病上受到了重视。传统的化学药物是在小分子的基础上通过调解蛋白质合成或者机体一些激素、细胞因子的分泌来治疗疾病。而生物制剂它是直接补充所需要的蛋白质、激素、细胞因子等。但是这类药物非常非常不稳定，如何在保持它生产、运输、储藏及在人体中的稳定性，是研究的重点。 生物制药 生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。生物药物的阵营很庞大，发展也很快。 目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。 半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。 我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病参考资料：http://ke..com/view/354542.html?wtp=tt