器械临床前研究

生物学评价侧重器械所用材料的生物安全性，一般在注册检测时进行；临床前动物实验侧重于产品本身的安全性和有效性（重点是安全性），在临床用于人体前先用动物试一下，一般委托有动物试验资质的单位进行。两者的试验设计不一样。不知说清楚了没有。

临床试验过程较为复杂，建议咨询专业的CRO公司，如广州源兴随着新版GCP的发布，医疗器械临床试验流程也发生了变化。新的流程如下：（一）准备阶段获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。将初订的临床试验方案和CRF送到统计部门，统计部门考虑方案是否符合统计学要求，并计算出试验例数。公司内部召开培训会，学习GCP及相关规定。讨论临床试验方案、知情同意书、CRF等，确定试验进程。临床试验方案再取得一致意见后，主要研究者应该临床试验方案上签字，认可并执行此方案，不得擅自修改。申办方确定临床监查员。申报伦理委员会审批，与机构签订临床试验协议。申办方提供试验品及试验必备物品（如：应急信封、CRF、知情同意书、各种相关文档）。临床试验机构派专人负责管理试验品和物品，负责登记、保存、发放、回收等工作向申办方所在地省级食品药品监督管理部门备案。（二）实施阶段中心启动：所有参加研究人员必须熟悉并严格执行临床试验方案。必须熟悉试验器械性能、接收操作和使用培训，一旦发生不良事件能迅速采取措施。病例筛选：签署ICF，按照患者的时间顺序筛选受试者。筛选合格的受试者按照入组先后时间顺序发放器械随机编号。诊疗：试验组与对照组两组进入诊断、治疗阶段。访视观察：体格特征、既往病史、安全疗效指标、器械性能评价指标等。AE/SAE记录报告：记录时限，医疗救治措施，报告流程，报告范围。数据记录：及时、规范、真实、可靠。紧急破盲：发生严重不良事件须弄清组别时进行破盲，破盲前研究者及时通知申办方/监查方、通知伦理委员会和机构管理人员，详细记录破盲原因、救治过程。试验中止：必须通知受试者、申办方、伦理委员会，阐明理由。方案修改：试验实施中个人不得随意修改临床试验方案，任何修改均应征得申办方同意，并得到伦理委员会的批准/备案。现场监查：按拟定监查计划进行现场监查。（三）总结阶段终点监查：试验文件、伦理社差、项目完成情况、AE/SAE、试验数据、试验操作流程、研究人员变更、试验备案、试验费用等。数据管理：监查员必须监查管理与收集在整个试验过程中产生的任何数据，保证数据收集的真实性、完整性、可靠性。终点监查的试验数据确定无误，递送统计部门。数据审核：数据录入前后均须审核。包括研究者的审核、监查员的审核、录入员的审核、数据管理员的审核。数据疑问：数据管理员发送数据疑问，监查员转送疑问数据，研究者解答疑问数据。盲态审核：对双盲临床试验的盲态执行情况进行审核。锁库分析：统计人员进行数据分析，得出统计报告。总结报告。

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:吕晴蕊XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。二、产品的机理、特点与试验范围：1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。三、产品的适应症或功能：本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。四、临床试验的目的：目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。五、总体设计4104十一、临床性能的评价方法和统计处理方法：（

临床试验前的准备与必要条件第四条 　　所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1〔略〕)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条 　　进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条 　　临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条 　　开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。这都是我在奥咨达咨询机构了解到的，你可以去了解下，希望能够帮到你奥咨达医疗器械咨询机构

不同产品的检测项目不同，临床试验的设计也千差万别，两者并没有标准的时间。

我们做过一个3类医疗器械的临床验证试验，一般60几例就够了。找2家医院就可以了。我们找的是瑞金和长海医院。要是现在做三类医疗器械临床试验，病例数可比三年前多好多啊！

【出版日期】 2007年2月 【报告页码】 571页 【图表数量】 236个【印刷版价】 6300元 【电子版价】 6800元 【两版合价】 7300元【英文版价】 11000元 【英文电子】 12000元 【交付方式】 EMS特快专递→内容简介2007年，医疗体制改革启动，政府将加大基础公共卫生网络的投入，无疑会给医疗器械生产商带来较大市场空间。据权威调查报告显示，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡(镇)卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准(每100张床位为人民币80万元)，那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。根据“十一五”规划，2007年，“新农村合作医疗”试点覆盖面将扩大到全国县（市、区）总数的60%，2008年在全国基本推行，2010年实现基本覆盖农村居民的目标。从人均卫生医疗费用看，目前城市为1261元，农村为301元。假设如果农村人口分别用5年、10年、15年达到城市人均卫生医疗费用的水平，农村人均卫生医疗费用年均增长33%、15%和10%。这对于国内中低端的品牌医疗器械公司而言，将构成重大利好。除了规模以外，我国医疗器械产品结构的调整，也是一块巨大的市场。据统计，中低端医疗设备市场规模，约占整体市场规模的75%，远高于全球45%的水平。今后，我国医疗器械的功能应当从单纯诊断、治疗和化验，向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、保健、强身等多功能方面延伸。可以预见，2007年及未来几年，中国医药器械产业必将迎来一个巨大的发展时期。机遇总是与挑战并存。目前，市场正在向高端化方向发展。我国医疗器械市场以每年近10%的速度在增长，而高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。然而，我国医药机械产业的高端市场却长期为国外企业所占据，国产医疗器械大部分属于中低端产品，高端市场的份额不足1/3。中国高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品。国内绝大多数企业，除了迈瑞等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。在我国医疗器械行业的上市公司中，威尔科技、万东医疗和新华医疗作为我国医疗器械细分行业中常规产品生产商，在国内占有较大的市场份额。但是由于医疗器械行业作为一种高技术产业，面临国外跨国企业的竞争，那么我国企业应该怎样才能赢得高端市场份额呢？并根据行业发展环境、趋势，制定发展策略呢？在国内医学专家、经济学者的带头下，本研究咨询报告依据国家统计局、国家海关总署、国家发改委、国家食品药品监督管理局、中国医疗器械协会、中国医药保健品进出口商会、《中国医药报》、中国行业研究网等国内外相关报纸杂志的基础信息以及医疗器械专业研究单位等公布和提供的大量资料，重点分析了下列问题：中国医疗器械技术和市场现状、主要生产区域的经济指标，存在的主要问题及未来发展趋势。其中重点对行业经营状况和医用电子仪器、一次性医疗器具、生物医疗器材、超声诊断仪、呼吸机、麻醉机等产品的技术与市场情况进行了详细的分析研究，给出了各类产品的技术概况、发展趋势、进出口分析、竞争分析、市场占有率、市场潜力、市场分布、产品销售与促销方式、医疗机构购买的决策过程，以及医疗器械行业的市场预测，并对投资者和生产企业提出了建议。报告内容丰富、详细，运用了大量的图、表，分析深入、透彻，且有独到的见解，为企业了解目前医疗器械行业发展现状，把握行业发展趋势，制定发展战略（进入、退出、整合、升级等）提供了大量的信息资料和有力的参考依据。目 录CONTENTS第一部分 行业现状分析第一章 医疗器械相关定义与特征 1第一节 医疗器械行业定义和细分 1一、行业定义 1二、行业细分 1三、医疗器械的分类 1四、高新技术医疗设备 10第二节 医疗器械行业产业链介绍 10第三节 医疗器械行业的行业特征 11一、产品种类繁多、各行业收益不一 11二、医疗器械行业的核心创利部分高投入、高收益 11三、自然资源与技术资源双依赖 11第四节 行业在国民经济的重要性 12一、医疗器械行业占国民经济的比重 12二、医疗器械行业对国民经济的影响分析 12第二章 国际医疗器械行业现状分析 13第一节 世界医疗器械产业总体现状 13一、世界医疗器械产业发展现状 13二、当前国际医疗器械市场规模 14三、全球医疗器械产业市场分析 16四、世界医疗器械产业发展方向 18五、全球医疗器械市场我国品牌市场份额情况 21第二节 国际医疗器械行业的研发动态 23一、设备小型化、便携式 23二、数字化、网络化、智能化、专业化 24三、开辟新的诊治领域 25四、新技术的应用制造人造器官 25五、再生医疗 25第三节 美国医疗器械市场状况 25一、美国国内医疗器械市场 25二、美国医疗器械产品市场发展现状 28三、细分产品发展趋势 31四、美国医疗器械法规介绍 34五、美国医疗器械关税 37六、风险资本青睐美国医疗器械行业 39第四节 日本医疗器械市场深入分析 40一、日本医疗器械市场概况 40二、进口日本涉及的法律法规 41三、进入日本医疗器械市场策略 43第五节 欧洲医疗器械市场分析 45一、欧洲医疗IT外包市场 46二、欧洲医疗器械占全球医疗设备市场比例 47三、英国医疗器械市场 48四、波兰医疗器械市场概况 50五、匈牙利医疗器械市场 52六、欧洲医疗器械法规动态 53七、2012年欧洲医疗成像显示器市场需求预测 56第三章 中国医疗器械行业发展情况分析 58第一节 中国医疗器械行业发展现状 58一、我国医疗器械行业的现状 58二、医疗器械产业发展分析 59三、医疗器械创新陷入提速困惑 62四、医疗器械是利用航天技术成果的重要领域 65五、医疗器械临床试验发展情况分析 68六、我国医疗器械行业的发展前景 73第二节 国产医疗器械发展的现状 74一、产业状况 74二、市场竞争情况 75三、面对欧盟出台的weee和rohs“环保双指令” 75四、发展存在的问题 76第三节 2007年制药企业发展前景展望 76一、医药行业的政策背景 77二、医药行业产业链和格局分析 79三、2006年全行业总体运行态势 80四、2007年制药企业竞争环境分析 81五、2007年市场机会展望 87第二部分 市场情况分析第四章 中国医疗器械市场分析 91第一节 中国医疗器械市场现状分析 91一、中国医疗器械市场现状 91二、我国医疗器械的需求量 94三、2006年我国医疗器械市场分析 96四、2006年医疗器械市场动态 99五、2006年医疗器械市场整顿规范成效显著 102第二节 中国医疗器械市场价格分析 103一、四大因导致医疗器械价格虚高 103二、2006年国家发改委出手干预医疗器械价格虚高 104三、价格管理面临的难点及政策建议 105第三节 2007年中国医疗器械市场分析 106一、2007年我国颁出首张医疗器械ISO13485认证证书 106二、2007年医疗器械生产企业面临阳光监管 107三、2007年医疗器械产品需求潜力大 108四、2007年医疗器械行业面临洗牌 111第四节 农村医疗器械市场分析 112参考资料：http://db.cew.org.cn/s/yiliaoyiyaobaojian/20070910/1054.shtml自己写，因为调查报告主要是要调查数据，至于分析和撰写报告反而容易些希望采纳

医疗器械行业目前是一个朝阳行业。注册、临床监查、质量体系都不错噢。

进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。进行临床试验前，必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。奥咨达医疗器械咨询机构