临床研究质控

质量管理：是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量保证：是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量保证定义的关键词是“信任”，对达到预期质量要求的能力提供足够的信任。这种信任是在订货前建立起来的，如果客户对供方没有足够的信任则不会与之订货。质量保证不是买到不合格品以后保修、保换、保退。本回答被网友采纳

要根据法规的要求，建立自己医院的标准操作规范（SOP），然后按该规定要求科室，这个需要漫长的时间。最简单的办法，建议申办办要找CRO公司来管理及检查项目，他们经验丰富；还有就是建议科室设全职的研究护士，就是临床试验协调员。有了这两个，基本就保证了，以方便研究护士可以帮研究者填写CRF啊管理药物啊，解决研究者太忙没时间的问题，CRO管理及派CRA监查，可以保证质量及规范。然后临床试验机构可以不定期抽查那些科室，就基本没问题了。 补充一下，全职的研究护士，一般科室自己没有，可以让申办方或科室到SMO公司租用。

我也正在研究检验质控方面的问题，给你推荐两本《临床实验室管理学》和《现代医学实验室管理与认可实践》，一本是我们正在学的书，一本是老师推荐的书~

"医疗器械"&"药品"的区别。药品"要求和风险高本回答被提问者和网友采纳

SOP standard operation procere，指的是标准操作流程。

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:硬骨头俑卵医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则　　第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。　　第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。　　第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。　　第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。　　第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。　　卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。　　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。第二章临床试验前准备　　第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。　　第七条临床试验前

一般四期属于厂家上市后的试验，一般不会采用赠药的方式，需要患者自行购买、1.不需要编号，因为是自己买的，但是病人病例需要编号2、根据你的上市前的临床试验的适应症选择科室，以及专业，不能随便增加适应症3、手续，不知道是想简化哪个部分？其实医院多了，每家医院的监查强度是一样的。同时满足两个条件的话，编号是必须的，否则就没有大的必要1、赠药2、要评价患者的依从性（当然，一般这一条都是要的）要想快，应该先从方案考虑起，方案可行、易于操作是第一步其次是在可以的范围内扩大sites数，反正是4期，质控的要求会低一些（当然，质控还是很重要的，只是说在许可、质量费用等可接受的的范围内）第三是在启动前深入了解各个site的实际情况（主任的影响力、医院对临床研究的规章制度等）第四，还要看各个公司自己相关的SOP，SOP松的话，操作容易些，严的话就麻烦些

第二十一条　制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：(一)标准操作规程的编辑和管理；(二)质量保证程序；(三)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；(四)动物房和实验室的准备及环境因素的调控；(五)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；(六)计算机系统的操作和管理；(七)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；(八)实验动物的观察记录及实验操作；(九)各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；(十)濒危或已死亡动物的检查处理；(十一)动物的尸检、组织病理学检查；(十二)实验标本的采集、编号和检验；(十三)各种实验数据的管理和处理；(十四)工作人员的健康检查制度；(十五)动物尸体及其他废弃物的处理；(十六)需要制定标准操作规程的其他工作。第二十二条　标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。第二十三条　标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。第二十四条　标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。

中耳炎注意事项:中耳炎大多由感冒或其他上呼吸道感染引起，让孩子远离染病儿童将有助于减少他/她耳朵感染的危险。若孩子患有鼻过敏，则控制好病情也有利于预防耳朵感染。咽喉炎，是由细菌引起的一种疾病，可分为急性咽喉炎和慢性咽喉炎两种。预防咽喉炎，少吃辛辣刺激的食物，同时必须戒烟戒酒