临床研究数据库

　　三大文献检索数据库是以下三个：　　1、SCI(科学引文索引 )：(Science Citation Index, SCI)是由美国专科学信息研究所属(ISI)1961年创办出版的引文数据库，其覆盖生命科学、临床医学、物理化学、农业、生物、兽医学、工程技术等方面的综合性检索刊物。　　2、EI(工程索引 )：(EngineeringIndex，EI),1884年创刊，由美国工程信息公司出版，报道工程技术各学科的期刊、会议论文、科技报告等文献。　　3、ISTP(科技会议录索引 ) 是世界著名的三大科技文献检索系统，(Index to Scientific & TechnicalProceedings，ISTP)，也是由ISI出版，1978年创刊，报导世界上每年召开的科技会议的会议论文。

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主办单位：中华临床医药学会 编辑单位：《中华现代临床医学内杂志》编辑部 刊号：容ISSN 1726-7587 CN 98-2061/R 半月刊 《中华现代临床医学杂志》是由中华临床医药学会主办的综合性国际医学学术权威期刊。本刊为月刊，具有ISSN/CN标准刊号，被《中文生物医学期刊文献数据库》、国家科技部《中文科技期刊数据库》、中华首席医学网收录，曾被2001年被《中国期刊网》、《中国学术期刊（光盘版）》、北京大学图书馆、中国社会科学院、解放军医院图书馆全文收录。 宗旨：本刊的宗旨是反映国内外中西医研究成果、促进中西医学术交流、提高中西医结合的临床水平。同时，推动和关注中医现代研究和中西医结合研究的发展。 栏目设有：论著、综述、临床医学、医学新技术、医学进展、中西医结合、中医中药、药物与临床、检验与临床、医学影像、短篇报道、病例报告、误诊分析、临床护理、预防医学、社区医学、卫生、国内外学术动态、国外文献介绍、医院管理等。 投稿流程：本刊发表周期短，一周内回 复，免收审稿费。论文发表后颁发论文证书。对省/部级以上部门科研基金资助项目的论文优先刊登。优秀论文推荐参加国际医药学术会议。首先，登录中抄国期刊全文袭数据库、万方数据库或者 维普数据库（此为中国三大专业文献数据库）或国外Pubmed/Medline等国外专业数据库，然后搜索相关的文献，写出您的文章。其次，再去以上数据库中搜索相关专业期刊编辑部信息（国家级或是非国家级，核心或者非核心，统计源或者非统计源期刊等等），找到投稿联系方式，这样的方法避免网上很多钓鱼网站，确保您投稿的期刊是合法的。最后,祝好运。欢迎交流。静石医疗，竭诚为您服务。

登录临床研究电子管理公共平台ResMan（），如为中国临床试验注册中心用户，请直接使用与中国临床试验注册中心相同的登录名和密码，不用另外新建账号；如在中国临床试验注册中心没有账号，则请建立新用户账号和密码，并登录；2. 建立基本信息登记表或直接从中国临床试验注册中心导入基本信息登记表；3. 如申请，请与管理人员联系，提交申请表，获得同意后开放使用权；4. 交费用户请通知ResMan管理人员交费；5. 完成交费手续后，管理人员开放使用权。6. 研究者根据试验需要自行设计流程管理和数据管理项目，系统将自动生成eCRF表，这套eCRF表可打印A4规格的纸质版。  关于补注册的特别申明（补注册定义为纳入第1例受试者后进行注册；纳入第1例受试者前进行的注册为预注册）： 《赫尔辛基宣言v.08》要求任何临床试验必须在纳入第一例受试者之前在公共注册机构注册。我们也于2007年第一次宣布接受补注册的截止期是2008年1月1日；2011年，我们将不再补注册的截止期延至2013年1月1日。鉴于仍有大量申请补注册的研究者，我们决定将补注册再次延期，仍然接受补注册；凡申请补注册者，必须提供该研究存在的证据----原始数据，并让公众可通过公共数据库查询。因此，凡是申请补注册者，请通过我们的临床试验数据库公共管理平台ResMan提供原始数据，供我们审核和向公众公示，以保证其真实性，只有通过提供原始数据并通过审核的试验才予以补注册。

真实世界研究是指研究数据来自真3363396363实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究。真实世界研究的数据来源非常广泛，可以是患者在门诊、住院、检查、手术、药房、可穿戴设备、社交媒体等多种渠道产生的海量数据。数据类型可以使研究数据，如基于特定研究目的患者调查、患者注册登记研究（registry study）、电子病历、以及基于真实医疗条件开展的干预性研究（如实效性随机对照试验）的数据；也可是非研究数据，如多种机构 （如医院、医保部门、民政部门、公共卫生部门）日常监测、记录、储存的各类与健康相关的数据，如医院电子病历、医保理赔数据库、公共卫生调查与公共健康监测（如药品不良事件监测）、出生/死亡登记项目等。真实世界研究最早提出时，主要是针对新药和医疗器械Ⅲ期临床试验中无法回答的实际临床诊疗和医疗管理决策的问题而产生， 通过建立一套更接近临床真实条件的方法体系，解答诸如药物治疗的实际效果及人群差异、不同药物间的比较效果、治疗的依从性等传统临床试验无法回答的问题。真实世界研究的广泛运用，决策者（如药监、医疗管理、医保等各部门）为了更好地管理报销决策时的不确定性、药品上市后安全性监测，需要大量贴近临床医疗实际的研究结果，以及更贴近自然环境的流行病学数据、包括现有诊疗措施的依从性、合规性，甚至成本数据，从而使得真实世界研究的应用更加广泛。随着大数据时代的到来，技术革新，机器学习的发展，特别是EDC(电子病历报告)的广泛应用，大样本量观察性研究的证据强度和重要性开始发生变化，甚至在卫生政策决策中对随机对照试验进行挑战。参考资料知乎：https://www.hu.com/question/35989396

就目前来看，所有新药的免临床均是基于已经进行充分的试验基础上的。不专过也可能存属在一些非常特殊的情况，例如一些人体必需的维生素等物质或者一些已经在临床已经很久的证明安全有效的药物，经循证学研究证实有新的适应症，或许可以申请免临床试试。但一个重要的前提是基本的安全性应得以保证（例如使用的剂量不会明显增加，给药途径不变等）！本回答被提问者和网友采纳

循证医3431376564学，意为“遵循证据的医学”，是一个医学用词。循证医学的核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。 临床证据主要来自大样本的随机对照临床试验（RCT）和系统性评价或荟萃分析。数据库，是一个按数据结构来存储和管理数据的计算机软件系统。数据库以一定方式储存在一起，能与多个用户共享，具有尽可能小的冗余度，与应用程序彼此独立的数据集合，可视为存储电子文件的处所，用户可以对文件中的数据进行新增、查询、更新、删除等操作。扩展资料：数据库的类型1、关系数据库关系型数据库中，存储的格式可以直观地反映实体间的关系。常见的关系型数据库有Mysql，SqlServer等。在轻量或者小型的应用中，使用不同的关系型数据库对系统的性能影响不大，但是在构建大型应用时，则需要根据应用的业务需求和性能需求，选择合适的关系型数据库。2、非关系型数据库（NoSQL）分布式的、非关系型的、不保证遵循ACID原则的数据存储系统。NoSQL数据库技术具有非常明显的应用优势，如数据库结构相对简单，在大数据量下的读写性能好；能满足随时存储自定义数据格式需求，非常适用于大数据处理工作。参考资料来源：百度百科-循证医学参考资料来源：百度百科-数据库

　　详见《药品管理法》、《药品注册管理法？，具体比对你们的情况。　　比如《药品管理法》中有提到：　　第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。　　医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。　　【释义】本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定。　　进口药品审查、注册制度，是指对国外已上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度，通常做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核评价，必要时要在进口国进行临床试验药品质量标准要进行实验室复核审查，并确认其可控制产品质量。同时，对样品进行检验，对经确认安全、有效、质量可控的产品方能进入进口国市场。美国对外国药品申请进入美国市场的审查标准与其国内生产的药品申请上市的要求是一致的，除要求申报技术资料外，还要对实验室、临床研究机构以及生产现场所出数据的可靠性以及生产条件进行考察。其他发达国家也有类似做法。发展中国家大多不具备对进口药品技术资料进行审核和实验室检验的能力，因而一般由出口国政府药品主管当局出具证明以证实所出口产品上市的合法性、生产符合GMP规范及其他有关情况。　　原法第二十七条规定，“首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同”。当时尚未提出对进口药品实施注册制度，仅对首次进口的药品提出了一些基本要求，而对非首次进口的药品则没有提出报批的要求。对进口药品有效性、安全性的评价及对其质量标准和检验方法是否可以控制产品质量，亦未明确提出加以确认的要求，只要经国务院卫生行政部门批准后即可进口。另外，原法规定对进口药品经批准后方可签定进口合同，将药品监督与商业行为相混淆，已不适应现今的市场经济发展的客观实际，应当予以修改。　　本条强化国家药品监督管理部门对进口药品实施审查批准的职责，明确只有经确认符合质量标准、安全有效的，方可进口。那么如何确认呢?按照有关规定，进口药品必须符合中国的法律规定，包括本法及相关的法律法规。进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。申请注册的进口药品符合如下几方面的要求：　　1．获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可；　　2．符合所在国和中国的药品生产质量管理规范；　　3．根据国家药品监督管理局的规定报送有关材料；　　4．按照国家药品监督管理局规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。　　在申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场合法销售的证明文件。没有《进口药品注册证》而在中国销售的国外药品将被作为假药予以论处。　　另外，由于世界医学与医药技术的发展日新月益，临床需要的变化可能快于进口药品的上市速度，为了保证临床医疗工作的需要，本条第二款特别对医疗单位临床急需或者个人自用的少量进口药品作出了单独规定，规定“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续”。理解此款需要掌握以下几点：　　1．申请主体必须是按照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，目的是为了临床需要；　　2．或者其进口目的完全是为了个人自用而不具有商业目的。　　对医疗单位临床急需的进口药品仍要履行一定的报批手续。可以按照规定，向国家药品监督管理局提出申请，经特别批准进口。此类药品仅限在申请医疗单位的范围内内用于医疗目的。　　第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。　　《药品注册法》中　　第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。　　具体的做法，请见药品注册法的分类要求的对应附件。

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