临床研究数据管理

国内外研究现状，研究目的，意义等，这些东西建议找硕3335316436博论文中的资料。。。 可参考： 1 公路工程档案资料管理现状及信息化管理创新 曾永志; 杨中庆; 王兴瑞 公路 2008-07-25 期刊 0 0 2 矿产资源储量管理 地质资料管理现状 中国矿业年鉴 2003/01/01 年鉴 0 0 3 广电媒体资料管理现状和思索 汤雯 视听纵横 2007-06-10 期刊 0 19 4 高校电教资料管理和利用的现状与对策 梁桂花 当代图书馆 1995-12-15 期刊 0 0 5 施工技术资料管理的现状和对策 刘海山; 倪国葳 山西建筑 2008-06-10 期刊 0 2 6 江苏省各级广播电台音响资料管理现状及存在的问题 顾海春 新世纪图书馆 2006-05-20 期刊 0 4 7 临床教研室档案资料管理现状与思考 李红; 赵慧 农垦医学 2006-02-28 期刊 0 6 8 国内外实物地质资料管理现状对比研究 李寅 国土资源科技管理 2003-08-28 期刊 1 10 9 日本电视媒体资料管理技术的现状与思考 史冠翔 现代电视技术 2004-01-15 期刊 0 39 10 当前科技资料管理及保密工作的现状与对策 熊慧 特钢技术 2002-02-25 期刊 0 23 11 档案馆(室)资料的管理现状与对策 弓宏伟 山西档案 2000-12-30 期刊 0 7 12 小水电厂技术资料管理现状及建议 程敬珍; 李强 河北水利 2000-10-20 期刊 0 1 13 关于我国音像资料管理现状分析和发展思路的探讨 胡晋丰; 吴颖 情报资料工作 2001-03-25 期刊 5 27 14 从日本国会图书馆的现状,窥视大图书馆的资料管理 徐淑英 图书馆论坛 1987-03-02 期刊 0 3 15 田野考古档案资料管理现状调研及思考 胡金华 穆朝娜 仇凤琴 中国文物报 2007-11-02 报纸 0 3 共有记录15条

第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存及处理。研3332643231究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等，保存期为临床试验结束后至少三年。第九章 统计分析与数据处理第五十条 在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验各期研究。各步骤中均需熟悉生物统计学的人员参与。在临床试验方案中，观察样本的大小必须以检出临床意义的差异或确定为生物等效为要求。计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。第五十一条 数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。用适当的标准操作程序保证数据库的保密性，应防止未经审办者授权接触数据。应有满意的计算机数据库的维护和支持程序，采取数据的质量保证程序将遗漏的和不准确的数据所起的影响降低到最低程度。在试验过程中，数据的登记应具有连续性。应设计可被阅读与输入计算机的合适临床报告表及相应的计算机程序。为保证数据录入准确，应采用次输入法或校对法。第五十二条 临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。在设盲的试验中应在方案中载明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，容许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。第十章 试验用药品的管理第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。申办者应保证向研究者提供临床试验用药品，包括研究中的药品、试验所需要的标准品、对照药品或安慰剂，并保证其质量。在临床试验方案中应注明试验药品的使用记录、递送、分发的方式及贮藏的条件。使用记录应包括试验药品的数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。第五十四条 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得将试验药品转交任何非临床试验的参加者。第五十五条 监视员负责对药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。第十一章 临床试验的质量保证第五十六条 申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。第五十七条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。第五十八条 药管理部门、申办者可委托审核人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表内报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录中所述相同。审核应由不直接涉及该临床试验的人员执行。本规范中所提到的各种文件均应齐备以接受审核。临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药管理部门的视察。药管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行审核。第十二章 多中心试验第五十九条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，目的为尽快收集数据，统一分析后作出试验报告。要求各中心同时开始同时结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。由于多中心试验比单中心

一般过了组长单位伦理就可以向SFDA备案，国家局备案完成后可以向省局备案，各省局的要求不一样，具体可以在省药品监督管理局审评中心查询，省局备案时附上国家局备案受理通知书。临床备案需要准备以下内容资料：1 药物临床试验批件（复印件）2 临床试验方案 3 参加研究单位及其研究者名单 4 临床试验负责单位的主要研究者简历 5 伦理委员会审核同意书（复印件）6 知情同意书样本 7 临床用试验样品检验报告书（复印件）扩展资料提交临床实验资料还需要注意的问题：1.申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 2.申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。3、申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请;申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。参考资料：药品注册管理办法--百度百科

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第四十九条 临床试验中的资料均须3332636336按规定保存及处理。研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等，保存期为临床试验结束后至少三年。第九章 统计分析与数据处理第五十条 在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验各期研究。各步骤中均需熟悉生物统计学的人员参与。在临床试验方案中，观察样本的大小必须以检出临床意义的差异或确定为生物等效为要求。计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。第五十一条 数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。用适当的标准操作程序保证数据库的保密性，应防止未经审办者授权接触数据。应有满意的计算机数据库的维护和支持程序，采取数据的质量保证程序将遗漏的和不准确的数据所起的影响降低到最低程度。在试验过程中，数据的登记应具有连续性。应设计可被阅读与输入计算机的合适临床报告表及相应的计算机程序。为保证数据录入准确，应采用次输入法或校对法。第五十二条 临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。在设盲的试验中应在方案中载明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，容许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。第十章 试验用药品的管理第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。申办者应保证向研究者提供临床试验用药品，包括研究中的药品、试验所需要的标准品、对照药品或安慰剂，并保证其质量。在临床试验方案中应注明试验药品的使用记录、递送、分发的方式及贮藏的条件。使用记录应包括试验药品的数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。第五十四条 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得将试验药品转交任何非临床试验的参加者。第五十五条 监视员负责对药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。第十一章 临床试验的质量保证第五十六条 申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。第五十七条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。第五十八条 药管理部门、申办者可委托审核人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表内报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录中所述相同。审核应由不直接涉及该临床试验的人员执行。本规范中所提到的各种文件均应齐备以接受审核。临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药管理部门的视察。药管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行审核。第十二章 多中心试验第五十九条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，目的为尽快收集数据，统一分析后作出试验报告。要求各中心同时开始同时结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。由于多中心试验比单中心

基地不属于数据处理中心，你所指的“基地核查”是医院的药物临床试验专机构针对试验属已经结束准备将数据采集，进行数据整理时。基地核查主要是为了防止有很多错误的存在。为什么会有这个步骤，如果你细心会发现合同上会有质控费这一项费用，其实相当于每个公司的质检部门，需要对本医院出品的试验的质量负责。在这个时候指出的错误是可以做补充的。等问题解决后，你就可以讲进行数据的采集。对于数据处理中心。那个是以后在数据管理部门中，数据管理员会根据一些软件或者自身的经验判断产生QUERY。这个就是需要以后监查员的答疑。不知道对你的问题理解的是不是对了。

用于科研的医疗数据收集目前有几种方式，如果软件可以导出就导出好了，没有导出功能那只能借助第三方工具，博 为小帮软件机器人，这个可以自动采集科研软件数据。

有四代了： 第一代: 纸质表格,手工录入; 第二代:客户端/服务器模式（C/S模式），纸质表格，二次录入； 第三代: B/S模式，电子表格，数据在线录入； 第四代:云模式，电子表格，数据在线录入；

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