临床研究设计

医学科3431353937学研究设计有以下四个基本原则：一、随即原则随机化的核心是机会均等。随机化是医学研究中一项非常重要的原则。在医学研究中，随机化包括两方面的内容：随机化抽样和随机化分组。通过随机化选择研究对象，可以得到一个有代表性的样本。当存在未知或不可控制的非处理因素时，随机化分组将研究对象随机分配到实验组和对照组之中，使这些非处理因素在实验组和对照组的分布一致。因此，随机化是实验性研究中保证组间均衡、可比的重要手段。二、对照原则有比较才有鉴别。在医学研究中，除了有研究因素或接受处理因素的暴露组或实验组外，还同时设立对照组。对照组是除了不接受实验组的干预措施外，其他非研究因素的分布与实验组完全一致的研究对象。三、盲法原则在科研设计中，研究对象和研究者的主观因素往往会影响到研究信息的真实性，产生信息偏倚。这种偏倚可产生于设计到结果分析的任一环节。如在临床试验设计中，患者的心理因素和医务工作者的主观判断都可能干扰试验结果，产生偏倚。采用盲法试验可避免这种偏倚。所谓盲法，是指参加试验的研究者或受试者一方或/和双方都不知道试验对象被分配在哪一组，接受的是试验措施还是对照措施。四、重复原则重复是指在相同条件下进行多次观察或多次研究以提高科研的科学性和可靠性。广义的重复包括样本数量的重复、观察次数的重复和研究结果的重复。狭义的重复即样本数量的重复。观察次数重复指的是对同一试验对象进行多次观察或测量，以提高观测结果的精确性。一般要求对某项指标至少观测三次。研究结果的重复即重复实验以验证相同条件下结果的重现性，保证结果的可靠性，无法重现的研究是没有科学意义的。遵循这些原则的原因：较少误差，提高实验效率。设置对照是为了更好地评价和鉴别实验结果的科学性真实性，避免产生错误的结论。随机原则是指没有主观，没有客观选择的抽样方法。重复是为了稳定标准差，使均值接近真实水平。均衡是为了避免偏性，减少误差，提高实验的准确性。扩展资料：1、医学：关于人体及其疾病的科学。包括：（1）预防医学：防止健康向疾病转化（2）临床医学：促进疾病向健康转化（3）基础医学：认识健康和疾病互相转化的规律2、科学研究(research) （1）定义：是采用可行的技术手段和方法，对未知学术领域中一切有价值科学问题的探索。（2）特点：在于可行性、创新性和研究工作的学术意义。其核心在于对未知学术领域的探索,  在于创新性。因此，不具有创新特点的学术活动，不应该称为科学研究。例如:教学实验等。3、科学研究的重要性（1）科学研究是推动科技发展的源动力。人类对于自然界发生的一切事物的认识均来自于科学实践，主要来源于以认识自然为根本目的的科学研究活动 。（2）科学研究水平的高低是一个国家、一个单位科技力量强弱的重要标志，是决定其能否持续发展的关键因素之一。4、科学研究的三个组成部分（1）确立科研方向和选择科研课题；（2）科学研究的具体实践；（3）科研结果、数据等的归纳与总结。参考资料：百度百科—医学科研设计

如何作好临床与基础紧密结合的科研选题（一）实践与基础研究相结3339656438合的重大意义： 临床医学的发展实际上就是临床实践与基础研究的不断结合，两者从来都是不可分离的。基础研究是临床实践的基础，而临床实践是基础研究的方向。 基础研究是临床医学发展的基础，没有扎实的基础研究，临床医学不会有今天快速的发展。最初来源于临床实践的经验性研究，经历了几个世纪，随着从经验型向科学型的发展，越来越转向于基础性研究。而同时，临床实践中遇到的问题也为基础研究提供了无穷的研究方向。临床实践中任何设想的提出，都必须经过严格的基础研究加以论证，方可真正的应用于临床。可见仅有基础研究是不行的，只有将基础研究成果应用于临床实践，才能最终推动临床医学的向前发展。 以往的临床研究主要是临床经验的总结，而随着科学技术的不断发展，现代临床医学的建立发展则主要依靠基础研究的发展成果。(二)临床研究选题的基本原则 临床研究具有极其重要的意义，其目的是在于提高临床诊断、治疗水平，促进学科建设发展，保障人民健康。而选题是临床研究的起始步骤，是科研的重要环节，关系到研究的成效。选题除了科研思路要明确还要注意以下基本原则： 1．创新性 创新是科研的生命线。缺乏创新性，就会失去科研立题的前提。若为理论课题，要求有新观点、新发现，得出新结论。若为应用课题，则要求发明新技术、新材料、新工艺、新产品；或是把原有技术应用于新领域。创新性是科研的灵魂。 2．科学性 选题的科学性就是指选题的依据与设计理论是科学的。首先选题要有足够的科学依据，这就要求科研人员有扎实的理论知识。其次设计为了真实的反映客观结果，需要排除一切可能影响结果的主观因素和偶然因素。最后推理要有逻辑性，结论要有严谨性。必须以客观事实和数据为佐证，而且只有在承受实践的基础上撰写的论文，才最有说服力。 3.应用性医学是一门应用科学。除少数纯理论研究的论文之外，绝大多数医学论文应结合医疗、预防的工作实际，力求解决临床实际问题。 4．需要性 选题的方向必须从国家经济建设和社会发展的需要出发，尽量选择在医药卫生保健事业中有重要意义或迫切需要解决的关键问题。 上述的几点中，科学性、创新性性与应用性决定了论文的学术价值，而论文的质量与水平首先是建立在研究课题的学术价值基础之上的。（三）如何做好临床与基础紧密结合的科研选题： 临床研究选题来源范围广泛，涵盖了病因、诊断、治疗、预后、预防等方面，而治疗又可以包括手术改进、药物选用、疗效评价、新技术（如激光、微波射频、CT、MRI）的应用和革新等。对于医学工作者而言好的科研选题其最终目的是服务于临床实践，基础研究若脱离了临床应用则将失去本身的价值。本人认为基础研究可以从以下三方面与临床相结合。

我的问题是不是让大家见笑了？因为刚接触不明白，所以请大家给仔细解释一下：是临床试验分一至三期或四期，还是临床试验阶段是二期，每一期都做什么工作？先把坛子里面的新手秘籍看看到底需要补充哪些知识。 I期临床试验：初步的临床药版理学及人体安全性评价试权验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

　　实验设计的“三要素”　　实验设计三要素应着重考虑：　　一、受试对象的种类问题。这里面包含以下几种情形：l、一般医学科研——常用动物、离体标本或人体内取得的某些样本作为受试对象；2、新药的临床前试验——一般用动物作为受试对象；3．新药的临床试验阶段——一般用人作为受试对象。新药临床试验一般分为4期，在1期临床试验阶段，通常用健康志愿者作为受试对象；而在其他各期临床试验阶段，常用患特定疾病的患者作为受试对象。选择什么样的患者，应有严格的规定。　　二、实验因素。实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。若在整个实验过程中影响观察结果的因素很多，就必须结合专业知识，对众多的因素做全面分析，必要时做一些预实 验，区分哪些是重要的实验因素，哪些是重要的非重要的实验因素，以便选用合适的实验设计方法妥善安排这些因素。水平选取的过于密集，实验次数就会增多，许多相邻的水平对结果的影响十分接近，不仅不利于研究目的的实现，而且将会浪费人力、物力和时间；反之，该因素的不同水平对结果的影响规律不能真实地反映出来，易于得出错误的结论。在缺乏经验的前提下，应进行必要的预实验或借助他人的经验，选取较为合适的若干个水平。所谓质量因素，就是因素水平的取值是定性的，如药物的种类、处理方法的种类等。应结合实际情况和具体条件，选取质最因素的水平，千万不能不顾客观条件而盲目选取。　　三、实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高的客观指标。对一些半客观（如读取病理切片或X片上所获得的结果）或主观指标（如给某些定性实验结果人为打分或赋值），一定要事先规定读取数值的严格标准，必要时还应进行统一的技术培训。　　实验设计的“四原则”　　实验设计四原则的实施主要包括：　　一、随机原则的实施：即运用“随机数字表”实现随机化；运用”随机排列表”实现随机化；运用’计算机产生伪随机数”实现随机化。　　二、对照原则的实施：空白对照组的设立——此种对照一般用干动物实验中，在临床上只适用于慢性病的对比研究中，而且必须慎用；相互对照组的设立——有时要考察的某因素不能取零水平，如考察某化学实验中反应温度对实验结果影响，此时，各实验组分别人不同的温度条件下做实验，各组在实验中起到了相互对照的作用；标准对照组的设立——为了比较某新药的疗效，往往以当前社会上被公认的、疗效比较好且比较稳定的同类药物作为标准对照；实验对照组的设立——当某些处理本身夹杂着重要的非处理因素时，还需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对照组；历史或中外对照组的设立一一这种对照形式应慎用，其对比的结果仅供参考，不能作为推理的依据；多种对照形式同时并存。　　三、重复原则的实施：所谓重复原则，就是在相同实验条件下必须做多次独立重复实验。　　四、均衡原则的实施：一个实验设计方案的均衡性好坏，关系到实验研究的成败。应充分发挥具有各种知识结构和背景的人的作用，群策群力，方可有效地提高实验设计方案的均衡性。　　这是我网上查的 ， 交流交流吧。不知准确与否。你是山中医的吧。哥们，找到答案，发到群里哈。

学医同学告诉我是抄，一般指直接接触病人并给予诊疗的人，“临床证明,临床研究”可以是对病人或健康志愿者进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学（吸收、 分布、代谢和排泄）和专生物利属用度数据；新药在动物试验一般 不要求设对照组，但有时为了对用药后出现的某些症状作出 正确的判断，可设安慰剂对照。一般需10－30例，主要在健 康志愿者中进行，也可选择部分病人。各项实验结果均应实 行统计学处理，必须有完整的、详细的实验记录，最后要写出 正式书面报告。 一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步的、 安全有效的给药方案，以指导下个阶段临床试验研究。本期 试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。

这要根据方案来定，不同类型的研究区别很大。你是几期?如果需要帮助可以咨询我。

(1)标准对照：不设立专门的对照组，只是用现有标准值或正常值作对照(2)配对对照：将受试对象按非处理因素一致的条件配成一对，然后采用对子间随机分组方法将他(它)们分别置于实验与对照组去。(3)自身对照：对照和处理在同一受试者身上进行。(4)组间对照：将受试对象随机分为两组或若干组，并对各组进行不同处理，比较两组或多组含量较少时，一般抽样误差较大，此时应加大样本含量。由于不作配对安排，在临床研究中容易获得受试者，故常采用。(5)空白对照：是指不给予任何处理的对照。(6)实验对照：在许多情况下，只有空白对照常不能控制影响结果的全部因素，而应采用与实验组操作条件一致的对照措施，称为实验对照。(7)潜在对照：有些试验研究似乎事先无任何对照，而只有几例，甚至是一例病例报告，例如断手再植第一次成功的报告，公认是一项了不起的医学成就。(8)安慰剂对照：对照组采用一种无药理作用的物质,可以称它为假药,但其剂型或处置上不能为受试者识别,称之为安慰剂(placebo)。安慰剂对照是现临床最常用的对照方式，如果符合伦理及可以模拟安慰剂 那么最好选择安慰剂对照 更科学

。。第二个问题知道了。但是第一个交叉设计与平行设计的找了一下。。。指导原则和方案设计上提到了。。但是没找到具体介绍这两个设计方法的。。。。。惭愧。。