临床研究几期

你问的不是很清复楚，是药物还制是器械呢？如果是药物的话一共分四期，第一期是评价药物的安全性。第二期是评价药物的有效性和耐受性。第三期是进一步评价药物的有效性与安全性。第四期是已上市药物的评价。。。奥咨达医疗器械咨询机构本回答被网友采纳

你好，您具体copy要问什么适应症呢？一般的慢性病（高血压、糖尿病等1个月的治疗期，还会随访2-4周），肿瘤、精神疾病等的治疗周期有可能到4-6个月的治疗周期。感冒药甚至只需要3天的治疗周期。如果你问的是一项3期临床试验的周期，那么法律规定的是临床试验批件自批准之日起3年内实施，没有实施的批件作废。临床试验进行超过1年以上没有结束的，需要每年向国家局递交年度报告。

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依内据。包括：耐受容性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。 　 ② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。 　 ③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。 　 ④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。 　 ⑤ 单次耐受性试验 　⑥ 累积性耐受性试验 　⑦ 数据录入与统计分析 　⑧ 总结分析奥咨达医疗器械咨询机构

临床试验的四期实验目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应专、评价在普通或者特属殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。四期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。四期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。扩展资料：临床试验管理过程中的注意事项：1、目标性每一个工作岗位都有明确的工作目标和任务，这些岗位应与实验室的总体目标保持一致。2、权威性必须明确界定每一个工作岗位的权限范围和内容。3、责任性 每一工作人员都应对其行为负责，责任应与工作权限相对应。4、分等原则 每一个工作人员都清楚其在实验室组织结构中所处的位置。5、命令唯一性 一个人应只有一个上级，不宜实行多重领导。参考资料：百度百科-四期临床试验

一般来说，2期属于探索性研究，3期属于确证性研究。二者在样本例数、试验设计等方面都有不同。

Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制613031定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。 　② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。 　③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。 　④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。 　⑤ 单次耐受性试验 　⑥ 累积性耐受性试验 　⑦ 数据录入与统计分析 　⑧ 总结分析Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。Ⅳ期临床试验IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。② Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。来自百科

资料来源网3332636333络 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期特点：i期主要是评价药物的安全性；ii期是评价药物的有效性和耐受性；iii期是进一步评价药物的有效性与安全性；iv期是已上市药物的再评价。ⅰ期临床试验在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.ⅱ期临床试验通过ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.在临床研究的第二阶段即ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。可以说，ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。ⅲ期临床试验在ⅰ，ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为ⅲ期临床试验。ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。 国对此尚无明确规定。iv期临床试验对新药上市后的监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。

三期临床试验（sān qīlín chuáng shì yàn）：是根据一、二期临床试验的结果，新药得到卫生部门批准试生产之后，医院进行的临床试验。本期试验的目的：对新药进行社会性考察与评价，重点了解长期和广泛使用后出现的不良反应，药物相互作用，致畸、致突变、致癌作用，并继续考察新药的疗效。本期试验是扩大的临床试验，可采用随机对照法，但应尽可能采用双盲法。临床试验单位数量：应不少于1-5个，病例数一般不少于300例。药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，为II期临床试验的给药方案提供依据，并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察药物的安全性二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。