临床研究机构

个人意见：1．04年以前批准药理基地假如没有在15个公告内,目前是否合格？合格2．根据专三十四条说法对已经属取得资格的机构要求三年复查．对在05年3月1号提出申请,公告没有宣布通过的临床试验机构，目前是否是允许做试验？公告中已经批准的专业可以做，没有批准的不行。

个人对肝癌临床研究相对了解一点，列举几个比较熟悉的，具体还要看专你问题的目的是属什么：首先就是大名鼎鼎的Barcelona Clínic Liver Cancer Group, 现在肝癌通用的BLCL分期就是源于此，领衔的是如雷贯耳的Llovet教授和Bruix教授。美国我比较熟悉的是麻省总院的Andrew Zhu教授，这是真正的牛人，在国内接受的医学教育而成为美国肝癌临床和科研的领导者之一。由于肝癌的发病率高，有地区特异性，因此亚洲的临床研究在全球也有很重要的地位。我国： 临床研究的领军人物是南京八一医院的秦叔魁教授，多项重要肝癌临床研究的牵头人。 另外，上海中山医院肝研所，汤钊猷院士，这都不用介绍了 台湾的郑安理教授。恩，好谢谢，哪位知道有哪个机构在基础研究领域（我指非临床的）较出名的？所以我问你的目的是啥，这几位老大都有自己的实验室，基础也不差的，象汤老....

飞速度CRO：或许 可以叫 双中心临床研究   哈哈   虚构国家规定多中心定义，楼上已经内解释的很清楚。科普：单容中心临床试验相比较于多中心试验，单中心试验指在一个研究者按试验方案在医疗机构进行的临床试验。客户提到了两个单中心试验，那就是在两个不同研究者按照同一试验方案在同一地点和单位同时进行临床研究。两个研究者同期开始与结束试验。2个单位参加的临床试验国家确实没有定义

仅根据字面意思，多字就表示三及以上。2家不能算是多家。且根据《医疗器械临床试验质量版管理规权范》（国家总局25号）第十一章附则中：多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。

一、医疗器械临床试验机构选择考虑的几个主要要素1、国家政策及机构资质问题 虽然《医3361313231疗器械临床试验质量管理规范》中要求医疗器械临床试验需在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，但截至目前，医疗器械临床试验机构目录暂未公布。在食药监办械管〔2016〕41号文件关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知中，要求申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，仍然选择经资质认定的药物临床试验机构开展临床试验。而医疗器械临床试验科室的选择，从以往经验看，医疗器械临床试验科室可以不受药物临床试验机构认定专业科室范围的限制。 药物临床试验机构目录是实时动态更新的，在选择医院时除了要了解机构资质是否符合要求。还需密切关注国家局和省级局的相关规定，随时了解相关法规的更新。 2、研究者 在筛选主要研究者(PI）时，应从临床基地科室名录中筛选合适的主任医生作为主要研究者，一般为科室主任（或主任级以上医生）； 主要研究者应是熟悉临床药理的临床专家，有医疗器械临床试验的经验，并具有一定的权威和专业影响力，可协调和组织其他单位共同实施临床试验。 主要研究者的选择通常可以通过以下几方面因素参考： (1)曾与申办者、CRO公司合作过研究项目的研究者； (2)来自药监管理部门的建议； (3)参考临床研究单位的名单； (4)参考学术会议摘要； (5)参考专家库； (6)要有充足的时间保证试验的实施，对试验研究工作感兴趣；详情点击：http://app1.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html

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多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求，用相同的方法，同步进行的临床试验。

因为基线期后才用双盲,是否入组时间应为基线期的时间而非筛选期的时间?一般实验都有筛选期\基线期\用期,基线后即开始用双盲,,还有研究者分工表中主要包括那些,一般一个研究者都会负责一个病人全部的实验过程,那他的分工是?是否所有的分工人员应该在研究者签名表中有签名?房发人员需要写入研究者分工表吗?请帮忙,

XX医院是通过国家药品监督管理局（NMPA）备案的器械临床试验机构，其备案号为“XX”。XX科为本院在NMPA备案的器械临床试验专业之一；PI XX为XX职称，具有相应的专业技术职称和资质。 XX公司拟在我院开展XX临床试验项目。经评估目前XX科室实验所需的样本数量、人员配备、场地、设施设备相关资源如下：样本数量：XXX科日常工作中有开展XX样本的检测，科室可获得充足的试验所需XX样本用于本临床试验。人员配备：科室有充足的人员可配备开展本项目临床试验，拟参加本临床试验的人员都具有相应的技术职称及资质。本科室既往承接过临床试验项目，拟参加该项目的研究者均具有GCP证书，熟悉临床试验法规，有充分的临床试验经验。场地配备：科室具有XXXXXX等多个实验室场地，可满足临床试验用场地需求。设备配备：XX公司拟开展的XX临床试验，需要用到XXX仪器设备（具体写明具有哪些方案中涉及仪器设备）。我科室具备以上设备。综上所述，我机构的设施条件能够满足试验的需求。 PI签名： 日期：