临床研究管理系统

1、临床医学研究要求根据检验指标计算相应的临床样本量2、临床医学研究要求专采用正确的随机属方法，以降低人为倾向性选择导致的结果的偏离3、临床医学研究一般要求3个或3个以上的研究分中心，以平衡研究的地区差异4、临床医学研究一般要求有统一的电子化管理平台，例如随机系统以及须后的数据管理系统、第三方监查；5、临床医学研究的数据要求非常准确，需经过严格的数据处理过程，如两次录入核对、数据人工或机器质疑、数据质量抽查、盲态检查等等；6、临床医学研究的结果需有专业生物统计人员通过专业如SAS SPSS或R等进行专业统计分析；参考网站：www.clnsol.com

一般的组织结构有五种基本类型，即直线型、职能型、直线一职能参谋型、版矩阵式以权及委员会组织。管理人员在这些类型的结构框架中协调人们的活动。但在现实中，大部分组织并不是"纯粹"的一种类型，而是多种类型的综合体。1. 直线型又称单线型，其特征是结构简单而权力明显，职权从组织上层"流向"组织基层。下属人员只接受一个上级的命令，所有的人均明确上下级关系。优点是个人责任和权限明确，工作间的联系协调较少，容易较迅速做出决定；缺点是当组织规模较大、业务较复杂时，管理只能集中由一人承担比较困难，不利于专业分工原则。例如：规模较大的医院中，临床护理、教学、科研等多项复杂的管理活动由一人负责比较困难。2. 职能型又称多线型。职能部门或岗位是为分管某项业务而设立的单位，有一定职权。各职能部门在分管业务范围内直接指挥下属。优点是管理分工较细，能充分发挥职能机构专业管理作用，减轻上层管理者负担。缺点是多头领导，不利于组织统一指挥；职能机构横向联系差；当环境变化时适应性差。实际工作中，纯粹的此类型组织结构较少。3. 直线--职能参谋型此类型特点是下层成员除接受一位上级命令外。又可以接受职能参谋人员的指导。直线

◆ 疾病知识3339666132,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）申办者负责发起、申请、组织、资助和监察该项药品临床试验。申办者通常为制药公司，也可以是其他组织和机构。若申办者为外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交药品临床试验的申请。申办者可委托合同并研究组织执行药品临床试验中的某些工作和任务。 ( 2 ）申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件，以保证试验的完成。 ( 3 ）申办者提供研究者手册。其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。 ( 4 ）申办者在获得国家药品监督管理局批准后并征得伦理委员会同意，才能开始按方案和本规范组织药品临床试验。 ( 5 ）申办者与研究者共同设计临床试验方案，阐明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。 ( 6 ）申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验所用药品、标准品、对照药品或安慰剂，并保证该药的质量。试验用药应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。 ( 7 ）申办者任命监察员，并为研究者所接受，监察药品临床试验的进行。 ( 8 ）申办者负责建立药品临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可组织对药品临床试验的稽查以保证质量。 ( 9 ）申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告。同时，向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。 ( 10 ）申办者提前终止或暂停一项药品临床试验，须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。 ( 11 ）申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。 ( 12 ）申办者应对药品临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 ( 13 ）研究者不遵从已批准的方案，药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正。 来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载

SOP（标来准操作规程）是一源套操作指示，能帮助员工安全、有效而规范地完成某项工作。GLP实验室中的标准操作规程(SOP)是为了有效地实施和完成非临床研究而针对每一工作环节或操作制定的标准和详细的书面操作规程,是实验室进行规范化操作的重要部分。SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。扩展资料作用⒈ 将企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失；⒉ 使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术；⒊ 根据作业标准，易于追查不良品产生之原因；⒋ 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意;⒌ 是贯彻ISO精神核心（说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化;⒍是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术数据。参考资料：百度百科-sop

　　定义　　医院信息系统(HospitalInformationSystem,HIS)在国际学术界已公认为新兴的医学信息学(MedicalInformatics)的重要分支。美国该领域的著名教授Morris.Collen于1988年曾著文为医院信息系统下了如下定义：利用电子计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能力，并满足所有授权用户的功能需求。　　[编辑本段]意义　　改善医院管理，支持医教研。　　我国医院的信息处理基本上还停留在手工方式，劳动强度大且工作效率低，医师护士和管理人员的大量时间都消耗在事务性工作上，致使"人不能尽其才"；病人排队等候时间长，辗转过程多，影响医院的秩序；病案、临床检验、病理检查等许多宝贵的数据资料的检索十分费事甚至难以实现；对这些资料深入的统计分析手工方式无法进行，不能充分为医学科研利用；在经济管理上也因而存在漏、跑、错费现象；医院物资管理由于信息不准确，家底不明，积压浪费，以致"物不能尽其用"。开发HIS是解决上述问题的有效途径。HIS系统的有效运行，将提高医院各项工作的效率和质量，促进医学科研、教学；减轻各类事务性工作的劳动强度，使他们腾出的精力和时间来服务于病人；改善经营管理，堵塞漏洞，保证病人和医院的经济利益；为医院创造经济效益。　　完整的HIS系统实现了信息的全过程追踪和动态管理，从而做到简化患者的诊疗过程，优化就诊环境，改变目前排队多、等候时间长、秩序混乱的局面。如目前多数医院就诊必须经过挂号、等候病历、划价、收费、取药或治疗一系列过程，一个患者少则排3次队，多则5、6次，用于过程性的时间最少在1个小时以上，若实施HIS以后，每个病人用于诊疗的中间过程性时间会大幅度减少；假定一家医院门诊人次为2000人次/天，年门诊250天，每人少花费半小时，则日节约1000小时，一年节约36万小时，其产生的社会效益和间接经济效益是明显的。同时HIS的实施也强化了医院内部管理，降低了医护人员的工作强度和时间，伪、冒、漏现象可以解决，也加速了资金周转和减少药品、器械等物资积压。据估计如果全国有2000家医院应用HIS，每年每所医院增收节支、加速资金回笼和周转、堵漏、减少物资积压的回收资金方面的效益按20万元估计的话(实际比这高)，则年效益估计为40亿元，十分可观。但这往往不被人所认识。当然建立HIS更主要的还在于它对医院管理、医疗质量和医学研究的长期效应带来的综合效益。因此HIS的投资一般需做基础性投资，诚如任何机构的统计部门那样，它是花钱的部门，但其重要性是公认的，投资也是必须的。HIS的效益远远超出医院本身，因为完整的病人医学记录是医学研究的重要信息资源，这类资源在手工作业环境下，大部分被抛弃了。　　[编辑本段]国内外情况和发展趋势　　(一)国外的动态　　电子计算机在医院的应用已有三十多年的历史，60年代初，美国便开始了HIS的研究。著名的麻省总医院<MGH>开发的COSTAR系统是60年代初开始并发展到今天成为大规模的临床病人信息系统。随着计算机技术的发展，70年代，HIS进入大发展时期，美日欧各国的医院，特别是大学医院及医学中心纷纷开发HIS，成为医药信息学的形成和发展的基础。70－80年代，美国的HIS产业已有很大发展。　　1985年美国全国医院数据处理工作调查表明，100张床位以上的医院，80%实现了计算机财务收费管理，70%的医院可支持病人挂号登记和行政事务管理。25%的医院有了较完整的HIS，即实现了病房医护人员直接用计算机处理医嘱和查询实验室的检验结果。10%的医院(2530)有全面计算机管理的HIS。　　日本的HIS开发和应用从70年代初开始。多数日本医院是80年代以后开始进行HIS工作的，但发展十分迅猛，规模相当大，是以大型机为中心的医院计算机系统。如北里大学医院的IBM/3090双机系统。当前日本的HIS总的趋势是系统化、网络化、综合性，开始走自上而下的开发路线，一般都有大型机作为中心、支撑整个系统工作，并尽量采用微机和网络技术，投资规模大，正在实现"ordering"工作方式，即数据从发生源直接输入计算机。到1991年统计有近10家实现或基本实现此种方式。支持诊疗的功能在不断加强，系统24小时运行。不少软件是医院和计算机公司联合开发的，一些大公司也开发了一些通用的医院信息管理软件包，也有些医院自己开发。如北里大学，开发了综合的HIS，开发费用(机器设备除外)为3亿4千万日元(约合人民币1300万元)。日常运行费用支出为一年5亿1千万日元(约合人民币2000多万元)。　　欧洲的HIS发展比美国稍晚，大多数是70年代中期和80年代开始。欧洲HIS的特点是实现了一些区域信息系统。如丹麦的RedSystem，管理76所医院和诊所。法国第八医疗保健中心实现了能管理三所大医院和三所医药学院的一体化信息系统－GrenobleIntegratedHIS。随着初级卫生保健工作的发展，欧洲各国区域性医院计算机网络将实现。目前欧共体的SHINE工程<StrategicHealthInformaticsNetworkforEurope>已经开始，英法意德许多公司都参与了此项工程。在分布式数据库系统和开放网工程方面已做了大量工作。　　(二)国内的情况　　计算机70年代末期就进入了我国医疗行业，当时以IBM的M340小型机为主，只有少数几家大型的部属综合医院和教学医院拥有，如北京协和医院、北京肿瘤医院、301医院等，主要应用于科研和教学，还没有应用于HIS的管理。80年代初期，随着苹果PC机的出现和BASIC语言的普及，一些医院开始开发一些小型的管理软件，如工资软件等；80年代中期，随着XT286的出现和国产化，以及DBASEIII和UNIX网络操作系统的出现，一些医院开始建立小型的局域网络，并开发出基于部门管理的小型网络管理系统，如住院管理，药房管理等。进入90年代，NOVELL网和FOXBASE、FOXFRO数据库日益盛行，完整的医院网络管理系统的实现已经成为可能，于是一些有计算机技术力量的医院开始开发适合自己医院的医院管理系统。一些计算机公司也不适时机的开发HIS,如大连汇源电子系统工程有限公司（与301医院合作）、IBM公司、微软公司、浪潮公司。但这些系统都存在如下一些问题：　　1．软件水平较低，一般只能做些初级的事务处理，也有的软件开发之后用了一段时间就停下了，坚持不下去，其原因是：　　(1)各医院计算机专业人才缺乏，技术力量薄弱，特别是缺少高层次系统分析人员和跨专业复合型人才。　　(2)项目多，力量分散。　　(3)医院经费有限，很难建立起理想的软、硬件支撑环境。　　2．重复开发多。据一个省调查，几年来，总共开发262个项目中，工资系统就有41个，医疗统计21个，人事21个……，重复率达70%多，究其原因：　　(1)单位管理方式有一定差异，软件不能通用。　　(2)软件没有一个统一的标准，难以推广。　　(3)全国没有一个较高水平、可广泛推广的医院管理软件包。　　[编辑本段]完整的医院信息系统　　(一)医院管理信息系统与临床信息系统　　医院管理信息系统(HospitalManagementInformationSystem,HMIS)的主要目标是支持医院的行政管理与事务处理业务，减轻事务处理人员的劳动强度，辅助医院管理，辅助高层领导决策，提高医院的工作效率，从而使医院能够以少的投入获得更好的社会效益与经济效益，象财务系统、人事系统、住院病人管理系统、药品库存管理系统等就属于HMIS的范围。　　临床信息系统(ClinicalInformationSystem,CIS)的主要目标是支持医院医护人员的临床活动，收集和处理病人的临床医疗信息，丰富和积累临床医学知识，并提供临床咨询、辅助诊疗、辅助临床决策，提高医护人员的工作效率，为病人提供、更快、更好的服务。象医嘱处理系统、病人床边系统、医生工作站系统、实验室系统、药物咨询系统等就属于CIS范围。　　一个完整的医院信息系统(IntegratedHospitalInformationSystem,IHIS)应该既包括医院管理信息系统，又包括临床医疗信息系统，这是毫无疑义的。　　医院管理信息系统所需要的资源较少，比较起来所需要的磁盘容量、工作站数量、网络传输能力、显示器质量均远远低于CIS的需求。　　支持医院管理信息系统的计算机技术较为单纯和简单。由于医院管理信息系统以处理文字和数字类数据为主，较少涉及声音、图象、多媒体数据的动态传递等复杂需求，因此实现起来容易得多。　　临床信息系统在数据处理的实时性要求、响应速度、安全保密性等方面一般要比管理信息系统有更苛刻的要求。　　从投入与产出考虑，多数医院的决策者们均认为HMIS较之CIS，能够使医院更直接、更明显、更迅速地获得系统的回报。就是说，以较少的投入，获得较大的收益。　　当然，HMIS和CIS也不是截然分开的，HMIS中常常会涉及一些病人的临床信息，特别是它所收集的病人主索引、病案首页等信息往往是CIS以病人为中心的临床医疗信息的基础。而CIS一旦建立，也往往会使HMIS工作的更准确和更有效率。　　(二)计算机信息处理的三个层次　　完整的医院信息系统对信息的处理大体上可分为三个不同的层次：数据的收集过程；数据的集中加工、处理与分析过程和决策咨询与决策支持过程。一般来说，数据的收集过程与基层科室的事务处理活动相联系；数据的集中处理与分析过程与中层科室的工作任务相联系；决策、支持过程则与高层领导相联系。　　1．支持联机事务处理　　通常，信息流是伴随着各式各样窗口业务处理过程发生的，这些窗口业务处理可能是医院人、财、物的行政管理业务，也可能是有关门、急诊病人、住院病人的医疗事务。例如：人事处要办理医院职工工资的调整与变化；总务处要负责全院各部门的物资、材料、办公用品、低值易耗品的供应、采购与发放；病房的医生要不断地为住院病人开出医嘱；护士要不断地整理医嘱或各种摆药单、领药单、注射单、治疗单、化验检查单，并执行和记录这些执行的过程；而门诊的药房药剂士要为处方划价，要为病人配药和发药；门诊收费处则要完成划价收费业务，在各种处方、化验、检查单上加盖已收费标记和付给病人帐单(报销单)。在所有这些繁杂、琐碎的业务活动过程中，大量的信息产生了。我们开发的HIS要支持这些日常的、大量的前台事务处理。事务处理级的计算机系统(例如门诊收费系统、病房医嘱处理系统等)应该同时担负双重的任务。　　对于窗口业务人员来说，这些系统是帮助他们完成日常繁重窗口业务的工具。借助计算机系统，使他们凌乱的工作变的有条理，解脱他们需要记忆大量信息(药品的规格、价钱，疾病的名称与编码等)的困难。保证他们遵守某些规范，减轻他们汇总、统计、报告、传递这些信息的负担。因此，尽量符合这些事务处理级工作人员的工作秩序与工作习惯、功能完整、操作简单、响应迅速、界面友善、易学易用成为这类软件必须满足的功能要求。应该让使用者感到该系统是专门为帮助他们完成窗口业务而设计的。系统所拥有的任何其他功能(指支持窗口业务处理之外的功能)应该尽量的是后台的、隐藏的、不被终端用户所感知的、不增加或尽量少增加窗口业务处理人员的负担。　　对于整个医院信息系统来说，窗口事务处理的计算机系统同时又是完整的HIS数据收集端口。它们是HIS伸向信息发源地的触角、感受器。例如：办理病人入出转(ADT)业务的系统必然向住院处实时提供病人入出转的信息，同时也是住院病人动态统计的主要信息来源。门诊收费系统在完成病人交费过程的同时也收集到了相应的为门诊提供医疗服务的各门诊科室及辅助科室的门诊收入与工作量信息。所有这些数据都是上一层直至最高一层信息系统用以进行统计、分析等数据加工的原料。从数据采集的角度，HIS要求窗口业务系统收集的信息完整、准确、及时和安全。　　2．支持科室级信息的汇总与分析　　医院的中层科室担负着繁重的管理任务，例如，医务处负责全院医疗工作的计划、组织与实施，医疗动态的监督控制，医疗质量的检查管理；人事处负责全院机构设置与调整，考勤考核，各级各类专业技术职务的评审；护理部负责全院护理工作的组织实施，全院护理质量的管理，护理人员的管理……等等。随着这些管理级工作的日趋科学化，中层科室会越来越多地依赖于它们从基层收集来的基本数据进行汇总、统计与分析，用来评价他们所管理的基层部门与个人的工作情况，据以做出计划，督促执行，产生报告和做出决定。　　计算机化的信息系统要支持中层科室的数据收集，综合、汇总、分析报告与存储的工作。科室级的信息系统要能够定期自动地从基层科室收集数据，按照需要，对数据进行各种加工处理，产生出能够支持中层科室管理工作的分类统计报表和报告。例如，统计室应该能收集来自住院处的病人ADT数据，来自收费处的病人收费数据，来自病案室的有关住院病人的诊断，手术等临床数据，定期的产生住院病人的动态报告，床位使用情况报告和单病种分析报告。医务处则应该从住院处、统计室、病房、手术室等等不同部门收集到有关信息，产生有关医疗动态、医疗质量控制的各种报表。　　科室级的信息系统的特点是：　　通常不与窗口事务处理工作相连系。　　较少有实时的数据录入任务。　　定期地对收集到的信息进行加工处理。　　加工处理的算法通常是固定的。　　目的是为了本科室管理业务的需要或者定期上报的报告与报表需要。　　3．支持医院最高领导层对管理信息的需求　　医院的最高领导层要实现对全院的科学化管理，必须得到计算机信息系统的全面支持。经过中层科室加工分析的数据不仅要产出上交高层领导的报表和报告，用以直接辅助医院最高领导层的决策，而且要通过计算机的信息系统把加工后的数据直接传递给最高领导层。HIS的最高一层模块：医疗和财务信息的综合查询与辅助决策模块接收并重新组织这些数据，把全院各职能部门，包括临床的、行政的、医疗的、财务的各方面，各部门的信息沿二条主线－医疗、财务组合起来，提供一些非常方便、灵活的检索与查询的手段，满足医院最高领导层不断变化着的对信息的各种需求。这一层信息系统的特点是：　　它不同任何具体的事务处理相连系，即除了接收下层的数据和提出各种查询、统计请求外，没有数据录入。　　它的主要功能是提供灵活的检索、查询、统计、分析能力。　　该系统产出的报表、报告是随需求而变化的，是不定期、不固定内容的。　　该系统往往同一些财务管理、经济核算、质量控制、动态分析等专门化的与医院管理有关的模型和算法相联系。例如医疗质量的监督与评价、医院财务执行情况的监督与评价、各部门医疗工作量负担的监督与评价等等。　　该系统强调产生报告的形式，例如图形、图表……等，要灵活、通俗、易懂。　　[编辑本段]特性　　广义地说，医院管理信息系统是管理系统（MIS）在医院环境的具体应用。因此，它必定具有以下一些与其它MIS系统共有的特性：　　它们均是以数据库为核心，以网络为技术支撑环境，具有一定规模的计算机化的系统　　它们是以经营业务为主线，以提高工作质量与效率和辅助决策为主要目的，可以提高综合管理水平，反映企业全貌，增强企业竞争能力，获得、更好的社会、经济效益的信息系统　　在系统内部按一定原则划分若干子系统（也可能在子系统之上加一层分系统），各子系统、分系统之间互有接口，可有效地进行信息交换，真正实现信息资源共享　　它处理的对象即有结构化数据，也有半结构化或非结构化数据。有些数据及结构会较多地受到人工干预和社会因素的影响，即有静态的，也有动态的　　开发难度高，技术复杂，周期较长　　具有完善的系统管理、监督、运行保障体系以及相应的规章制度和系统安全措施。医院信息系统属于乞今世界上现存的企业级(Enterprise)信息系统中最复杂的一类。这是医院本身的目标、任务和性质决定的。它不仅要同其它所有MIS系统一样追踪管理伴随人流、财流、物流所产生的管理信息，从而提高整个医院的运作效率，而且还应该支持以病人医疗信息记录为中心的整个医疗、教学、科研活动。系统的复杂性表现在：　　在许多情况下，它需要极其迅速的响应速度和联机事务处理能力。当一个急诊病人入院抢救的情况下，迅速、及时、准确地获得他们既往病史和医疗纪录的重要性是显而易见的。当每天高峰时间门诊大厅中拥挤着成百上千名患者与家属，焦急地排队等待挂号、候诊、划价、交款、取药时，系统对OLTP的要求可以说不亚于任何银行窗口业务系统、机票预定与销售系统。　　医疗信息复杂性。病人信息是以多种数据类型表达出来的，不仅需要文字与数据而且时常需要图形、图表、影象等等。　　信息的安全、保密性要求高。病人医疗记录是一种拥有法律效力的文件，它不仅在医疗纠纷案件中，而且在许多其它的法律程序中均会发挥重要作用，有关人事的、财务的，乃至病人的医疗信息均有严格的保密性要求。　　数据量大。任何一个病人的医疗记录都是一部不断增长着的、图文并茂的书，而一个大型综合性医院拥有上百万份病人的病案是常见的。　　缺乏医疗信息处理的标准。这是另一个突出地导致医院信息系统开发复杂化的问题。目前医疗卫生界极少有医学信息表达、医院管理模式与信息系统模式的标准与规范。计算机专业人员在开发信息系统的过程中要花费极大精力去处理自己并不熟悉的领域的信息标准化问题，甚至要参与制定一些医院管理的模式与算法。医学知识的表达的规范化，即如何把医学知识翻译成一种适合计算机的形式，是一个世界性的难题。而真正的病人电子化病历的实现有待于这一问题的解决。　　医院的总体目标、体制、组织机构、管理方法、信息流模式的不确定性，为我们分析、设计与实现一个HIS增加了困难。众所周知，我国目前正处在一个改革、开放的大变革当中，医院的性质、体制、机构、制度、管理的概念、方法与手段都在变，这大大增加了我们设计HIS的难度。　　高水平的信息共享需求。一个医生对医学知识(例如某新药品的用法与用量，使用禁忌，某一种特殊病例的文献描述与结论等)、病人医疗记录(无论是在院病人还是若干年前已死亡的病人)的需求可能发生在他所进行的全部医、教、研的活动中，可能发生在任何地点。而一个住院病人的住院记录摘要(病案首页内容)也可能被全院各有关临床科室、医技科室、行政管理部门(从门卫直至院长)所需要。因此信息的共享性设计、信息传输的速度与安全性、网络的可靠性等也是HIS必须保证的。　　医护、管理人员的心理行为障碍。医院信息系统的成功依赖于医院医护人员、管理人员的卷入。医护人员及管理人员对应用计算机的心理、行为障碍，往往会导致一个系统的失败。在中国，由于普遍的教育背景，计算机的普及程度以及汉字录入的困难，使得终端用户对使用计算机采取更为普遍和强烈的抵制态度。这就要求系统的设计者付出更大的精力于人－机友善性的设计，更好的界面，更方便的帮助信息，更简单的操作方法，更易学、更快捷的汉字信息的录入等。这当然反过来增加了系统的开销与复杂程度。　　因此，鉴于医院环境的独特性，使得信息系统在医院的实现应具有其特殊的功能要求：　　要有一个大规模，高效率的数据库管理系统的支持　　要有很强的联机事务处理(OnLineTransactionProcessing,OLTP)支持能力　　典型的7天/24小时不间断系统，绝对要求安全、可靠　　易学易用的友善人机界面　　可剪裁性和可伸缩性，能适应不同医院的发展计划需求　　开放性与可移植性，适应不同硬软件平台　　模块化结构，可扩充性　　[编辑本段]体系结构　　当前，可供一个HIS选择的体系结构不外三种，主机加终端的分时系统，微机网络加文件服务器系统和客户机/服务器系统。　　主机加终端分时系统是美国、西欧与日本自七十年代到八十年代末在开发综合医院信息系统时的基本选择。许多成功的著名的HIS都是基于这样的体系结构开发出来的。这就是所谓传统集中式信息管理基于主机的模型。尽管这样的系统可处理的数据量，其运行效率，对完整的关系数据库的支持以及数据的整体可用性等方面可以满足HIS的需要，但近年来理论上受到越来越多的批评，实践上受到Downsizing浪潮的强烈冲击。普遍认为这样的集中式系统一次性投入太大，应用系统被过多地束缚在厂家的软、硬件产品之上，失去了系统的开放性，灵活性，可伸缩性，笨拙的软件开发工具影响应用软件的开发速度，无法与PC相比的API及GUI技术影响应用软件开发的质量与成功率。越来越多的信息系统主管相信他们的基于Mainframe的集中式的HIS的寿命不会很长了。日本许多大医院八十年代建立的集中式系统，弃之可惜，留之不好用，成了沉重的包袱。因此，虽然集中式的HIS有过它昔日的辉煌，但我们在九十年代中叶设计中国医院信息系统时，是不应该，也不会再走西方国家十年、二十年前的老路了。　　微机网络加文件服务器系统可以说是当今中国医院信息系统体系结构的主流选择。中国医院计算机应用经历了单微机单任务，多微机多任务进入到微机网络的文件服务器阶段，应该承认是有了很大的进步。微机网络支持分布式处理，而且直接继承了PC系统的全部优点，用户可以充分使用自己的CPU的同时又可以共享昂贵的外部设备，海量外存器，激光打印机及绘图仪，亦能实现多用户的数据共享。实际上，已有一些中、小型的医院在这样体系结构基础上成功地部分实现了HMIS。但是这样的系统也许可以承担大型医院部门一级(例如财务处、人事处或病人入、出院管理等)的信息管理任务，但此类结构的先天不足会使其难以担负起建立整个医院完整的信息系统的重任。这是因为：

国内外研究现状，研究目的，意义等，这些东西建议找硕博论文中的资料。。。 可参考： 1 公路工程档案资料管理现状及信息化管理创新 曾永志; 杨中庆; 王兴瑞 公路 2008-07-25 期刊 0 0 2 矿产资源储量管理 地质资料管理现状 中国矿业年鉴 2003/01/01 年鉴 0 0 3 广电媒体资料管理现状和思索 汤雯 视听纵横 2007-06-10 期刊 0 19 4 高校电教资料管理和利用的现状与对策 梁桂花 当代图书馆 1995-12-15 期刊 0 0 5 施工技术资料管理的现状和对策 刘海山; 倪国葳 山西建筑 2008-06-10 期刊 0 2 6 江苏省各级广播电台音响资料管理现状及存在的问题 顾海春 新世纪图书馆 2006-05-20 期刊 0 4 7 临床教研室档案资料管理现状与思考 李红; 赵慧 农垦医学 2006-02-28 期刊 0 6 8 国内外实物地质资料管理现状对比研究 李寅 国土资源科技管理 2003-08-28 期刊 1 10 9 日本电视媒体资料管理技术的现状与思考 史冠翔 现代电视技术 2004-01-15 期刊 0 39 10 当前科技资料管理及保密工作的现状与对策 熊慧 特钢技术 2002-02-25 期刊 0 23 11 档案馆(室)资料的管理现状与对策 弓宏伟 山西档案 2000-12-30 期刊 0 7 12 小水电厂技术资料管理现状及建议 程敬珍; 李强 河北水利 2000-10-20 期刊 0 1 13 关于我国音像资料管理现状分析和发展思路的探讨 胡晋丰; 吴颖 情报资料工作 2001-03-25 期刊 5 27 14 从日本国会图书馆的现状,窥视大图书馆的资料管理 徐淑英 图书馆论坛 1987-03-02 期刊 0 3 15 田野考古档案资料管理现状调研及思考 胡金华 穆朝娜 仇凤琴 中国文物报 2007-11-02 报纸 0 3 共有记录15条

分期要看你是什么新药了，具体参照药品注册管理办法后的附件执行。 任何EDC系统在执行某一个临床试验时，都需要作一些小的调整，以适应试验需要。

医院管理信息系统的应用不断普及和扩大 近年来，许多较具有规模的医院信息化投入已经达到数千万元，新制定的医院评审标准已经把医院信息化的水平作为重要的评价指标，医院必须将每年收入的5%用于医院信息系统建设支出。一体化的医院管理信息系统建设正在向地、县级医院和西部地区扩展，发达地区的大医院正努力实现计算机辅助管理、辅助决策的目标。成本分析、流程再造、联机分析、数据仓库等技术正在被引进到实际应用之中。 开始实施临床信息系统建设 较为先进的医院信息化重点正在由以经济管理为中心的管理信息模式，向以患者信息为中心的临床信息模式转移。门诊和住院医生工作站已经在许多医院成功实现，不少医院正在努力实现电子病历和医学影像的数字化，数字化医院的雏形已经显现。 标准化工作不断加强 长期以来，信息的标准化问题一直是我国医院信息化发展的瓶颈。政府主管部门已经着力改变医学信息标准化长期滞后于信息化发展的状况。卫生部信息化领导小组已经正式委托有关部门开展医学信息标准化的课题研究，《医疗卫生信息标准体系框架》、《医院基本数据集标准》和《公共卫生基本数据集标准》等一系列相关标准正陆续出台。 医疗卫生信息产业正在形成 10年前，我国还没有专业从事医院信息系统开发与销售的IT企业，少数IT企业曾涉足这一领域的工作，但没有成熟的医院管理信息系统软件产品供应市场。目前，全国已有上百家医院信息系统专业公司，为我国医院信息化建设提供不同类型的产品和技术服务，成为IT产业的一支生力军。我国的医院信息系统产业与市场已经从初创时期走向整合发展时期，越来越多的国际化大公司也加入了该行列。

去百度文库，查看完整内容>内容来自用户:90009镇长专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction药物不良反应AE Adverse Event不良事件AI Assistant Investigator助理研究者BMI Body Mass Index体质指数CI Co-investigator合作研究者COI Coordinating Investigator协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator临床研究协调者CRF Case Report Form病历报告表CRO Contract Research Organization合同研究组织ECRF电子化病历报告表CSA Clinical Study Application临床研究申请CTA Clinical Trial Application临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol临床试验方案CTR Clinical Trial Report临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration美国食品与药品管理局FR Final Report总结报告GCP Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent知情同意ICF Informed Consent Form知情同意书ECGElectr