临床研究包括

一期包括耐受性试验和药代动力学试验三期就是二期的延续，二期确定剂量了，三期证明一下它的可行性，，，就是这个意思

研究者，或者研究者授权的参与本次临床研究的研究成员

临床试验的流程都是一样的3361313364，只不过各分期的目的不同。一般将新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。 Ⅰ期临床试验：在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然后仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见，Ⅰ期临床试验的目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 一般选择病例数：20-30例。 Ⅱ期临床试验：通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的. 在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。 以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。一般选择病例数：不少于100例。 III期临床试验：在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，遵循随机对照原则，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。 一般选择病例数：不少于300例。Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。一般选择病例数：不少于2000例。 目前开展的国际多中心临床试验多为Ⅳ期临床试验。

医学科学研究的基本程序医学科学研究工作的基本规律就是提出问题，验证假说专，得出结论。其基属本程序包括：选题立题、课题设计、实验观察或调查、研究资料的加工整理与数据处理、总结分析、提出研究结论、撰写研究报告及其推广应用等。“临床”即“亲临病床”之意，临床医学是研究疾病的病因、诊断、治疗和预后，提高临床治疗水平，促进人体健康的科学。它根据病人的临床表现，从整体出发结合研究疾病的病因、发病机理和病理过程，进而确定诊断，通过预防和治疗以最大程度上减弱疾病、减轻病人痛苦、恢复病人健康、保护劳动力。临床医学是直接面对疾病、病人，对病人直接实施治疗的科学。

真实世界研究是指研究数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健3363396363康状况的研究。真实世界研究的数据来源非常广泛，可以是患者在门诊、住院、检查、手术、药房、可穿戴设备、社交媒体等多种渠道产生的海量数据。数据类型可以使研究数据，如基于特定研究目的患者调查、患者注册登记研究（registry study）、电子病历、以及基于真实医疗条件开展的干预性研究（如实效性随机对照试验）的数据；也可是非研究数据，如多种机构 （如医院、医保部门、民政部门、公共卫生部门）日常监测、记录、储存的各类与健康相关的数据，如医院电子病历、医保理赔数据库、公共卫生调查与公共健康监测（如药品不良事件监测）、出生/死亡登记项目等。真实世界研究最早提出时，主要是针对新药和医疗器械Ⅲ期临床试验中无法回答的实际临床诊疗和医疗管理决策的问题而产生， 通过建立一套更接近临床真实条件的方法体系，解答诸如药物治疗的实际效果及人群差异、不同药物间的比较效果、治疗的依从性等传统临床试验无法回答的问题。真实世界研究的广泛运用，决策者（如药监、医疗管理、医保等各部门）为了更好地管理报销决策时的不确定性、药品上市后安全性监测，需要大量贴近临床医疗实际的研究结果，以及更贴近自然环境的流行病学数据、包括现有诊疗措施的依从性、合规性，甚至成本数据，从而使得真实世界研究的应用更加广泛。随着大数据时代的到来，技术革新，机器学习的发展，特别是EDC(电子病历报告)的广泛应用，大样本量观察性研究的证据强度和重要性开始发生变化，甚至在卫生政策决策中对随机对照试验进行挑战。参考资料知乎：https://www.hu.com/question/35989396

非常多，外资有昆泰、科文斯。内资的CRO有泰格、康德弘翼、诺思格。

药效、药理、毒理、药代等 都属于临床前研究

真实世界研究是指研究数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究。真实世界研究的数据来源非常广泛，可以是患者在门诊、住院、检查、手术、药房、可穿戴设备、社交媒体等多种渠道产生的海量数据。数据类型可以使研究数据，如基于特定研究目的患者调查、患者注册登记研究（registry study）、电子病历、以及基于真实医疗条件开展的干预性研究（如实效性随机对照试验）的数据；也可是非研究数据，如多种机构 （如医院、医保部门、民政部门、公共卫生部门）日常监测、记录、储存的各类与健康相关的数据，如医院电子病历、医保理赔数据库、公共卫生调查与公共健康监测（如药品不良事件监测）、出生/死亡登记项目等。真实世界研究最早提出时，主要是针对新药和医疗器械Ⅲ期临床试验中无法回答的实际临床诊疗和医疗管理决策的问题而产生， 通过建立一套更接近临床真实条件的方法体系，解答诸如药物治疗的实际效果及人群差异、不同药物间的比较效果、治疗的依从性等传统临床试验无法回答的问题。真实世界研究的广泛运用，决策者（如药监、医疗管理、医保等各部门）为了更好地管理报销决策时的不确定性、药品上市后安全性监测，需要大量贴近临床医疗实际的研究结果，以及更贴近自然环境的流行病学数据、包括现有诊疗措施的依从性、合规性，甚至成本数据，从而使得真实世界研究的应用更加广泛。随着大数据时代的到来，技术革新，机器学习的发展，特别是EDC(电子病历报告)的广泛应用，大样本量观察性研究的证据强度和重要性开始发生变化，甚至在卫生政策决策中对随机对照试验进行挑战。参考资料知乎：https://www.hu.com/question/35989396

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