临床前研究包括哪些

这个专业主要培养具备基础医学、临床医学的基本理论和医疗预防的基本技版能；能在医疗卫生单位、医学科权研等部门从事医疗及预防、医学科研等方面工作的医学高级专门人才。本专业学生主要学习医学方面的基础理论和基本知识，受到人类疾病的诊断、治疗、预防方面的基本训练．具有对人类疾病的病因、发病机制作出分类鉴别的能力。要掌握与医学相关的自然科学基本理论与方法掌握医学基础学科的基本理论与方法掌握临床医学学科的基本理论与临床技能掌握常见病、多发病诊断处理的临床基本技能具有对急、难、重症的初步处理能力掌握公共卫生及医学相关方面的知识熟悉国家卫生工作方针、政策和法规掌握医学文献检索、资料调查的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力掌握计算机的基本知识和操作技能掌握一门外语学习中要努力培养ASK能力A，A是指态度Attitude，首先必须要知道怎么尊重人，要有医德S，S就是能力Skill，要有解决问题，能够治病，能够救死扶伤的能力K，K是知识Knowledge，要掌握所有的基础和临床知识

　　医学科学研究的基本程序　　医学科学研究工作的基本规律就是提出问题，验证假说，得出结论。3262363034其基本程序包括：选题立题、课题设计、实验观察或调查、研究资料的加工整理与数据处理、总结分析、提出研究结论、撰写研究报告及其推广应用等。　　一、选题立题　　科学研究的第一步工作就是选择(select)和确立（decide）所要研究的题目（project），题目必须首先确定下来，否则就不可能有集中的研究目标和方向。　　（一）发现和提出问题　　在医学实践中，经常会遇到一些科学技术无法解释的现象和无法解决的问题，有的人总是留意它，在思想上形成一种想探讨问题的意念，称之为初始意念。初始意念可能是局限的、粗浅的，但却是很可贵的，因它是科研工作者思想上的火花。　　（二）发现或提出问题的条件　　1、勤动手 实践出真知、熟能生巧等实例说明了亲自参与、反复实践的重要性。　　2、善观察 养成良好的观察习惯比拥有大量学术知识更重要。在科学研究中要培养积极探索的姿态，注意事物和变化规律的习惯，将有助于观察力的培养和发展。　　3、勤动脑 勤思维，善疑多思。 思维是人脑在表象、概念的基础上进行分析、综合、判断、推理等认识活动的过程。　　4、具有丰富的知识 研究工作者自己必须跟上学科的发展，使自己具备有关的知识甚至边缘学科的广博学识，只有这样才容易产生新的联想和独到见解，发现问题，提出问题。　　（三）认真查阅文献，做好情报调研　　有了初始意念，提出了问题，这才是刚刚迈出了第一步，并不等于已经确定了题目。还需要通过深入细致的国内外文献调研，摸清所提问题的理论依据、价值和意义、国内外研究动态和发展趋势。可通过国际互联网或光盘进行文献检索。做好这一步工作是避免低水平重复的关键。　　（四）建立假说，确立课题　　在发现和提出问题，并进行文献查阅和情报调研的基础上，对所获取的资料和信息进行分析对比，使所提问题系统化、深刻化，找出问题的关键所在，为立题提供理论上和实验上的科学依据，并提出假定性答案（亦称假设），建立科学假说。根据假说内容，进行科学构思，确立研究题目。　　二、 课题设计　　课题设计（project design）是指课题研究构思、技术路线、具体内容指标、方法步骤、时间安排、人员分工和经费预算等一整套研究方案。　　（一）课题设计的意义　　课题设计的意义：① 增强科研过程的科学性，使误差控制在最低限度，保证科研结果准确可靠；②保证科研结果准确回答科研题目所提出的问题，避免“文不对题”；③良好的科研设计可避免不必要的工作或重复工作；④保证实验数据的可统计性。　　（二）课题设计的主要内容　　课题设计包括技术方案设计和课题实施方案设计。　　1、技术方案设计的基本内容　　技术方案设计包括三大要素：即研究因素（或处理因素）、研究对象（处理对象）和结果效应三部分。　　2、技术方案设计的重点内容　　（1）立项依据　　立项依据是科研工作的关键。为什么要开展这项研究？开展这项研究的依据是什么？这是能否通过专家评审和主管部门、计划部门审批，能否列入科研计划并获得资助的首要问题。　　立项依据包括：课题的研究意义、国内外研究现状分析等。基础研究，应着重结合国际国内科学发展趋势，论述课题的科学意义；应用研究，应着重结合学科前沿，围绕国民经济和社会发展中的重要科学技术问题，论述其应用前景和价值。　　（2）研究方案　　研究方案是课题设计的重中之重，研究方案的设计水平是研究者科研水平的直接反映。　　研究方案包括：研究目标、研究内容和拟解决的关键问题，拟采取的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析，本研究的特色和创新之处，预期研究成果。　　研究目标一定要明确，研究内容必须具体。准备解决什么问题、采取什么方法要一一列出。技术路线要采取系统工程，具有可操作性。本研究创新之处是课题的生命力所在，应该充分阐述。预期研究成果是对本课题研究结果的预期，要实事求是，既要使专家们审查时增强信心，又要不至于因不适当的夸张而引起专家们不信任感。　　（三）课题实施方案设计的主要内容　　如果说技术方案设计主要是解决“做什么”的问题，那么课题实施方案主要是解决“何时做”、“由谁来做”的问题。　　实施方案主要内容包括：课题组的组成、任务分工，研究工作总体安排和年度进度计划，研究工作基础，已具备的研究条件包括实验条件、研究场地、仪器设备、病例来源、研究力量、协作条件等，尚缺少的条件以及解决的途径，经费预算包括科研业务费、仪器设备费、药品试剂材料费、动物及饲养费、协作费、课题组织实施费、成果鉴定费等。　　三、观察、实验与调查　　课题设计方案制定和批准后，就要进行实施，这是把计划设计方案付诸于行动的阶段，亦是运用科学的方法搜集感性材料的阶段。这一阶段是时间最长、工作最辛苦的阶段。如果说前两个阶段主要是课题负责人和部分主要研究人参与的话，而这一阶段则需要课题组全体人员共同行动。观察法、实验法与调查法等都是搜集和获取第一手客观事实材料的基本手段。　　（一）观察（observation） 医学科学研究始于观察。观察是医学研究最基本的方法。观察的基本要求：必须坚持全面、客观、实事求是的原则和一丝不苟的科学态度，不主观武断，不固执己见；要做好详尽、准确无误的观察记录，不能凭主观想当然，不能凭空捏造；要做好出色的创造性的观察，就不是仅仅注意排除其他，而同时要留神意外或反常现象。　　（二）实验（experiment） 实验是取得精确典型科研材料的重要手段之一。所谓“实验”是从人为地发生于实验条件下的现象中索取资料。实验的基本要求：制定好实验方案；先做预实验，再做正式实验；规范实验操作；做好实验记录；控制实验误差。衡量实验成功的标准是能够重复实验结果。　　（三）调查（investigation） 调查是认识疾病的人群现象、流行规律以及评价一个国家、一个地区居民健康水平的依据的重要方法。如居民健康状况调查、流行病学调查、地方病调查、病因学调查、职业病调查等方面。调查有现场调查、前瞻性调查、回顾性调查、追踪调查等类型。调查的基本要求：必须坚持客观性原则，实事求是，尊重客观事实；必须制定详细的调查方案和调查表格；系统搜集，全面记录，大处着眼，小处着手。　　四、研究资料的加工整理与数据处理　　观察、实验与调查等活动结束后，接下来便开始对所获取的研究资料进行加工、整理和数据处理。通过科学加工、去伪存真和统计学分析，以揭示各因素之间的相互关系。为最后总结分析、归纳推理、抽象概括和提出研究结论做准备。这一过程是排除偶然，发现必然；透过现象，发现规律的重要步骤。　　所获取的原始资料，一般量大杂乱，有的是数据，有的是图形，有的是切片，有的是照片等。首先要进行分类，原则上凡能数量化的尽可能用数字表示，切片、照片等结果不能数量化的，可用分级计分等方法表示。其次要进行资料核查，包括人工核查和计算机核查等。核查无误的资料重新按性质分组，然后将资料归纳汇总，最后分别进行统计学处理。　　五、总结分析，提出研究结论，撰写研究报告　　这一阶段主要是运用分析、综合、归纳和抽象概括等理性认识方法把感性材料上升为理性概念，从中得出科学的结论。达尔文说过：“科学就是整理实事，以便从中得出普遍的规律和结论”。　　总结分析，就是对所占有的实验、调查或观察到的感性材料，自觉地运用辩证观点，分析设计中哪些理论上成立，且又在实验中得到证实；哪些想法在实验中没有得到证实或未完全证实，需要修改。从而围绕假说的中心思想，按材料、表格、图片等，分清组别，综合提炼出材料所能说明的观点，明确各组材料所得结果，以及由此结果在理论上所得出的结论。　　研究报告是各类研究课题的最基本的、标志着课题完成的通用表现形式。无论是基础研究、应用研究还是发展研究，无论是动物实验、临床观察还是现场测试、流行病学调查，亦无论是药品、制剂、医疗器械研制还是医用计算机软件等，课题完成后都必须写出研究（研制）报告以办理结题、验收、鉴定和归档手续以及作为今后申请奖励等的主要技术资料。　　研究报告主要包括两个大部分，一是工作报告，二是技术报告。前者是工作总结性质的报告，主要是介绍课题的立项情况，研究背景，计划执行情况，研究结果情况和存在的问题，下一步的打算等。后者是成果的核心材料，反映的是课题研究的全部技术内容。

一、CRO：CRO与CRAO的应运而生3431366239对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。二、CMO：CMO主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。三、CSO：CSO是负责挖掘问题、协调缓解问题和解决问题的高级管理人员，CSO的职责是挖掘企业管理中的问题，分析问题的性质和可能造成的影响，搞清问题的轻重缓急，制定解决问题的方案，提请总裁或董事会决策实施。扩展资料：CRO的相关介绍：先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ－Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择；监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临 床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。如何使本土CRO企业具有制药公司需要 的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。参考资料来源：百度百科-CRO（医药研发合同外包服务机构）参考资料来源：百度百科-CMO（合同加工外包）参考资料来源：百度百科-CSO（首席问题官）

研究者，或者研究者授权的参与本次临床研究的研究成员

◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）所有以人为对象的研究必须636f707962616964757a686964616f31333332643232符合《 赫尔辛基宣言》（附录1 ）和国际医学科学组织委员会颁布的《 人体生物医学研究国际道德指南》 的道德原则，即公正、尊重人格，力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。 ( 2 ）进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 ( 3 ）临床试验所用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监察、稽查和标准操作规程，以及试验中的职责分工等达成书面协议。 来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载

医学类专业是与日常生活关系最为密切的专业之一，每年3433623836都会吸引不少考生报考。　　医学类专业共有基础医学类、预防医学类、临床医学类、医学技术类、口腔医学类、中医学类、护理学类、药学类等七大类专业。从整体上又可分为临床专业和功能辅助专业，前者主要就是临床医学和基础医学，主要包括大专业：内、外、妇、儿，传染医学，小专业：口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学；基础医学，主要是搞理论研究服务于临床(生理学，病理学，生物化学，药理学等等)。后者包括医学影像学(彩超、X线、CT、MRI)、医学检验学(化验血气、大小便、骨髓细胞)、麻醉医学。 　　基础医学　　【培养目标】培养具备自然科学、生命科学和医学科学基本理论知识和实验技能，能够在高等医学院校和医学科研机构等部门从事基础医学各学科的教学、科学研究及基础与临床相结合的医学实验研究工作的医学高级专门人才。　　【推荐院校】复旦大学、重庆医科大学、首都医科大学、贵阳医学院　　营养学　　【培养目标】按照新的教学理念，结合和不断调整专业培养与人才市场的需求，通过对医学基础理论、临床医学概论、食品加工与工艺、食疗保健和预防医学科目的学习，达到毕业后能够从事临床营养科的工作，也能够担当保健食品开发研究、食品卫生检验的工作。　　【推荐院校】扬州大学、山东中医药大学　　麻醉学　　【培养目标】培养具有基础医学、临床医学和麻醉学等方面的基本理论知识和基本技能，能在医疗卫生单位的麻醉科、急诊科、急救中心、重症监测治疗病房(ICU)、药物依赖戒断及疼痛诊疗等领域从事临床麻醉、急救和复苏、术后监测、生理机能调控等方面工作的医学高级人才。　　【推荐院校】兰州大学、大连医科大学、徐州医学院、延边大学、福建医科大学、温州大学　　医学影像学　　【培养目标】主要学习基础医学、临床医学、医学影像学的基本理论知识，受到常规放射学、CT、核磁共振、超声学、DSA、核医学影像学等操作技能的基本训练，具有常见病的影像诊断和介入放射学操作基本能力。　　【推荐院校】郑州大学、苏州大学、东南大学、兰州大学、江苏大学、南京医科大学　　放射医学　　【培养目标】学习基础医学、临床医学、放射医学的基础知识；用放射诊断、核素诊断、影像诊断等各种诊断技术进行疾病诊断，并掌握其基本理论、方法和技能；应用γ射线、深部X射线、放射性核素等各种射线进行诊断及放射治疗，并掌握其基本理论、方法和技能；放射损伤及放射病的诊治技术；放射防护的基本理论、方法和技能；医学科学研究的初步能力。　　【推荐院校】吉林大学、苏州大学　　眼视力学　　【培养目标】培养从事眼病诊治和视光学专业工作的高级眼科临床医师和视光师。　　【推荐院校】温州医学院、山东中医药大学、徐州医学院　　医学技术　　【培养目标】2011年国务院学位委员会批准通过四川大学华西医院提出的《新设“医学技术”一级学科调整建议书》，将医学技术由临床医学下的二级学科调整为医学类一级学科。 　　【推荐院校】四川大学、 中南大学、 武汉大学 、中国人民大学 、同济大学 、华东交通大学、 徐州医学院、 新疆医科大学 　　口腔医学　　【培养目标】本专业学生主要学习口腔医学的基本理论和基本知识，受到口腔及颌面部疾病的诊断、治疗、预防方面的训练，具有口腔常见病、多发病的诊疗、修复和预防保健的基本能力。　　【推荐院校】武汉大学、中山大学、山东大学、同济大学、吉林大学、苏州大学、南京医科大学、徐州医学院　　针灸推拿学　　【培养目标】本专业培养具备中医药理论基础、针灸推拿专业知识和实践技能，能在各级中医院、中医科研机构及综合性医院针灸等部门从事针灸、推拿医疗及科学研究工作的医学高级专门人才。　　【推荐院校】暨南大学、重庆医科大学、北京中医药大学、南京中医药大学 　　护理学　　【培养目标】本专业学生主要学习相关的人文社会科学知识和医学基础、预防保健的基本理论知识，受到护理学的基本理论、基本知识和临床护理技能的基本训练，具有对服务对象实施整体护理及社区健康服务的基本能力。　　【推荐院校】武汉大学、中山大学、厦门大学、复旦大学、山东大学、江南大学、东南大学、扬州大学、江苏大学　　药物制剂　　【培养目标】本专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂研究和生产技术的基本训练，具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。　　【推荐院校】吉林大学、郑州大学、华东理工大学、江苏大学、中国药科大学、南京中医药大学、南京工业大学

“直接接触病床”，即直接接触病人，对病人进行实际的观察，版称为临床。从医学科学权的角度上讲，临床相对基础。如临床医学、基础医学；临床部、基础部；所谓基础即医学的基本理论，基础知识，基本技能的统称。临床医学则直接面对疾、病人，对病人直接实施治疗的科学。 而行政、工勤则也为病人服务，但是这种服务是间接的，是从行政管理、物资供应、生活保证等方面提出供的。 不难看出，所谓“临床”即直接面对病人、直接参与诊治病人，这里的“床”应该是病床，“临”应该是面对、面临的意思。扩资资料临床的职称和学位：临床医师的职称分为住院医师、主治医师、副主任医师、主任医师，另外在一些教学医院里，还有一个职称序列即助教、讲师、副教授和教授。而学位则又是一回事，是根据其受教育程度和科研经历水平，分别授予学士、硕士和博士学位。这些都是医疗机构对于每一位医生的医疗技术水平及科研教学水平综合评价的一种方法，从一定意义上讲，可以反映出每位医生的医疗技术水平及教学水平。参考资料来源：百度百科-临床

这是一道药师上岗测试题，处方前工作主要是通过实验研究和文献资料的查询获得所需的资料。处方前研究的主要任务是：1、获取药物的相关理化参数，包括物理性状、熔点、沸点、溶解度、溶出速度、多晶型、pKa、分配系数、化学性质等；2、测定其药物动力学特征如半衰期，消除速度常数，吸收情况、代谢情况、血药浓度等；3、测定与处方有关的物理化学性质如粉体学性质、液体流变学性质、表面性质等；4、测定药物与辅料间的相互作用，辅料对药物溶解性、稳定性的影响等。扩展资料：处方前研究基础知识注射剂处方的合理研究，应基于目标产品质量概况，原料药的理化性质以及原料药和其它辅料的相容性，依据产品的储存情况确定初级包装系统，同时也包括原料药的药代动力学特征。处方前研究应通过制剂研究和分析研究共同来获得基础知识（不单单是制剂同学的工作），同时处方前研究也可以促进和支持后续的处方研究。在药物开发时间表上，处方前研究能够积累数据，为后续的研发决策做出数据支持，比如成盐形式的选择，晶型选择，辅料选择，选择毒理学合适的配方，并且最终确定临床和商业批的处方组成。

◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）所有以人为对象的研究必须符合《 赫尔辛基宣言》（附录1 ）和国际医学科学组织委员会颁布的《 人体生物医学研究国际道德指南》 的道德原则，即公正、尊重人格，力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。 ( 2 ）进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 ( 3 ）临床试验所用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监察、稽查和标准操作规程，以及试验中的职责分工等达成书面协议。 来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载