荀融
为贯彻执行《中华3363386162人民共和国品管理法》及《中华人民共和国品管理法实施条例》,进一步推进《物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,我局组织开展了GLP试点检查工作,并在试点检查工作的基础上,制定了《物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,并就GLP检查工作有关事项通知如下:一、实施GLP检查,是贯彻执行《中华人民共和国品管理法》,保证品质量,保障人体用安全和维护人民身体健康的重要措施;是推动GLP实施,确保物研究科学规范、资料真实可靠,促进我国物研究进一步发展的需要。各级品监督管理部门和物研究对此应予重视,并按照《办法》的要求,做好有关工作。二、自2003年10月1日起,我局将按照《办法》的规定对物非临床安全性评价研究实施GLP检查,并根据GLP检查工作进展,逐步要求为品申报注册而进行的物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的中进行。三、申请GLP检查的物非临床安全性评价研究,除应具备符合GLP要求的软硬件条件外,还应按GLP要求开展6个月以上的物安全性评价研究工作;申请GLP检查的物安全性评价试验项目应与本的研究条件和专业特长相适应。四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作,各省级品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况,严格按照《办法》的要求开展工作,做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验,及时收集有关意见和建议并反馈我局,确保GLP检查工作的顺利实施。