的临床研究

按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。扩展资料临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）要求改革临床试验管理，明确提出：“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”此前《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）也要求，取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。参考资料来源：人民网-破解临床试验资源紧缺难题参考资料来源：百度百科-临床试验

临床前小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理版----药剂工艺----稳定性实验----资料权整理报批临床各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验主要是I期安全性II期有效性临床前小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批临床各类新药视类别不同进行ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期临床试验主要是i期安全性ii期有效性ⅰ期临床试验在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.ⅱ期临床试验通过ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.在临床研究的第二阶段即ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。可以说，ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。ⅲ期临床试验在ⅰ，ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为ⅲ期临床试验。ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。

其他的，sci投稿流程，格式类的就不说了，总得来讲，临床研究要投sci有这几个方面3335333063。寻找课题方面　 科研源于临床，我们要从临床中发现科研课题，对临床中用现有的理论无法解释的现象进行思考，或对临床中不能解决的问题或解决不满意的问题进行研究。一定要从小问题入手，即使对某一疾病的诊断、治疗方法、预后的某一个小问题进行改进，也值得研究。在临床中发现可能的科研课题后，就是对这些课题进行检索，了解有无其他研究者进行了研究。这要求具备一定的网络技能和外语基础。一般先自行进行搜索，然后再委托专业查新机构检索。科研设计方面 如果该科研课题无人研究，就进行科研设计。对于基层医院，应该注意以下几点：首先，避免进行临床随机对照实验，原因是患者人数有限且病员的经济情况不同， 可能造成研究多年不能完成或偏颇很大。基层医院还要面临有无临床试验的资质和法律问题。另外，由于很多病员对临床试验的理解有误，可能造成依从性较差。其次，避免基础研究，尤其是涉及机理的研究。原因是基层医院医生的理论水平有限，实验设备不足，临床工作太忙导致时间有限，实验的经费有限。所以，设计课题 时一定要考虑病员数量是否足够，时间是否充裕，经费是否充足。 课题进行应该严格按照课题的设计进行，每隔一段时间，对课题进行总结，发现问题，及时解决。必须强调的是团队协作。科研不是一个人能够完成的，需要多位参与者共同 努力，尤其在基层医院，为每位参与者分配适当的工作后，参与者必须认真完成。实验结束后，对科研数据分析。撰写论文这是很多医生都头痛的问题，实际上并不复杂。具备英语4级水平，再经常阅读本专业的英文文章，是可以用英文把自己的意思表达出来的。文章写好后，可以找母语是英语的医学专家修改语法。当然，如果经济条件允许，也可以让专业的修改公司修改。 　 　投稿的流程和注意事项在很多网站都可以搜索到，我这里重点强调向杂志社投稿的选择。选好杂志的前提是对本专业SCI杂志的熟悉和阅读。在进行科研前，就应该有该实验预期发表的几本杂志。然后再了解这些杂志发表的文章类型和文章的广度及深度，再最终确定预想发表的杂志。每本杂志间的影响因子最好有1分以上的 差距。最后按选定的杂志投稿须知投稿。关于sci方面的知识，还有不懂的地方，可以进一步联系我，希望能帮到您。真是太感谢了。怎么能联系到您呢？私信吧？一般会要求你在ClinicalTrial.gov网站上注册过的。

1、申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选3363383363择、委托获得资格认定的试验研究室进行试验。2、申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。3、申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。5、药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。6、伦理委员会应加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。

药物临床前研究:是指药物还没用于临床之前，对药物的药理作的的研究。、药物非临床研究：是指药物的研究方向不是用于临床医疗，而是其它方面。药物临床研究：当然是指药物用于医疗疾病的研究。

队列研究是临床试验的一种方法

具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学（吸收、 分布、代谢和排泄版）和生物利用度数据；权新药在动物试验一般 不要求设对照组，但有时为了对用药后出现的某些症状作出 正确的判断，可设安慰剂对照。一般需10－30例，主要在健 康志愿者中进行，也可选择部分病人。各项实验结果均应实 行统计学处理，必须有完整的、详细的实验记录，最后要写出 正式书面报告。 一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步的、 安全有效的给药方案，以指导下个阶段临床试验研究。本期 试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。

学医同学告诉我是，一般指直接接触病人并给予诊疗的人，“临床证明,临床研究”可以是对病人或健康志愿者进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

看具体做几期临床了，首先要写临床方案：确定临床的病例数，用药剂量及给药方法，临床用药品及对照组药品，后果的处理，开伦理会。确定临床参加单位医院。具体的实施：由临床监查员来完成。最后通过统计学来进行临床试验数据的处理。报送相关的结果至国家。