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去百度文库,查看完整内容>内容来自用户:易发表网无菌药品包装密封完整性验证研究【摘要】密封的包装是保证药品无菌的重要手段之一,本文针对无菌原料药企业常用的包装——10Kg装铝瓶进行论证,并设计了完整的验证步骤,对药用铝瓶的包装密封完整性进行针对性验证。【关键词】无菌原料药;药品包装;完整性;验证1、目的用微生物挑战试验——液体浸没法,检测瓶装无菌产品密封系统的完整性。2、适用范围本验证适用于检测10Kg装铝瓶装无菌产品密封系统的完整性。3、铝瓶生产厂家及批号(略)每个厂家的铝瓶都应取至少3个批次进行试验,以充分证明该厂家生产铝瓶的密封性。4、概述4.1试验原理向无菌产品铝瓶中灌装无菌培养基并在正常生产线上加塞和压盖,将铝瓶封口端浸在含有高浓度的细菌悬液中,培养这些铝瓶并检查是否有挑战微生物侵入。4.2试验中的关键控制点a)挑战用培养基的配方;b)挑战用微生物细胞的大小;c)挑战用菌悬液的浓度要足够高(不得低于105CFU/ml);d)样品浸入菌悬液的时间;e)无菌培养基对挑战微生物的灵敏度。5、内容5.1仪器用具5.2培养基5.3挑战菌:粘质沙雷氏菌【CMCC(B)41 002】注:粘质沙雷氏菌为短杆菌,约0.5×(0.5~1.0)um,周身鞭毛,能运动,无荚膜,无芽胞,常用于