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人大工商班:管理最需要简单化。

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  • 2020年医疗器械行业:医械注册人制度,械企总要走向创新

    去年8月,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、

  • 2020年医疗器械行业:医疗器械身份证,今年完成试点

    去年12月10日,据国家药监局官网消息,医疗器械唯一标识数据库正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。目前心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。美敦力、GE、强生、雅培、碧迪、西门子、罗氏、国药、威高等116个械企和其他单位都已经在试点进程中中。根据国家药监公布的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》:2019年12月—2020年2月,组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。2020年3月—6月,组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。2020年7月,组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。医械身份证对整个器械行业意义重大,是行业治理的基石,有了医械身份证,带量采购、一致性评价以及全流程监管等行业政策,都将加速并高质量推进。

  • 2020年医疗器械行业:疾病诊断相关分组出台,医疗器械耗材重拳治理

    去年10月,国家医保局印发《关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知》,公布《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》以及《国家医疗保障DRG(CHS-DRG)分组方案

  • 2020年医疗器械行业:全国医用耗材,取消加成

    今年国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》中,明确要求取消医用耗材加成。2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售,高值医用耗材销售价格按采购价格执行。

  • 2020年医疗器械行业:全国医疗器械,价格联动

    去年12月,国家医保局在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第4000号(医疗体育类435号)提案答复的函》中明确表示,要形成全国医疗器械价格联动机制,实现一省挂网,全国可采。国